РК-ИМН-5№013326
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013326
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.07.2014
Дата истечения
31.07.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013326
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Коронарный управляемый проводник ASAHI PTCA Guide Wire, (варианты исполнения:Fielder XT-A/Fielder XT-R, ASAHI SION, ASAHI SION blue, ULTIMATEbros 3, Decillion FL/MD/HS, Rinato, Route, ASAHI Fielder, ASAHI Fielder FC, ASAHI Fielder XT, ASAHI Fielder XT-A, ASAHI Fielder XT-R, ASAHI Light, Soft, Intermediate, ASAHI Standard, ASAHI Medium, ASAHI Marker Wire, ASAHI Grand Slam, ASAHI Miracle Ebros (3/4.5/6/12), ASAHI CONFIANZA, ASAHI CONFIANZA PRO, ASAHI CONFIANZA PRO 12, PROWATER, ASAHI PROWATER flex, Conquest, Conquest Pro, ASAHI Gaia, ASAHI RG3) с удлинителем ASAHI Extension или без, диаметром: 0.014", 0.010", длиной (см): 180, 190, 300, стерильный однократного применения
Торговое название каз
Стерильді бір рет қолданылатын ASAHI PTCA Guide Wire коронарлық басқарылатын өткізгіші (орындалу нұсқалары):Fielder XT-A/Fielder XT-R, ASAHI SION, ASAHI SION blue, ULTIMATEbros 3, Decillion FL/MD/HS, Rinato, Route, ASAHI Fielder, ASAHI Fielder FC, ASAHI Fielder XT, ASAHI Fielder XT-A, ASAHI Fielder XT-R, ASAHI Light, Soft, Intermediate, ASAHI Standard, ASAHI Medium, ASAHI Marker Wire, ASAHI Grand Slam, ASAHI Miracle Ebros (3/4.5/6/12), ASAHI CONFIANZA, ASAHI CONFIANZA PRO, ASAHI CONFIANZA PRO 12, PROWATER, ASAHI PROWATER flex, Conquest, Conquest Pro, ASAHI Gaia, ASAHI RG3) ASAHI Extension ұзартқышымен немесе онсыз, диаметрі: 0.014", 0.010", ұзындығы (см): 180, 190, 300
Назначение
Используется для улучшения размещения катетеров в интервенционной кардиологии с совместимыми просветами пружинных направителей во время интервенционной процедуры.
Область применения
Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Оплетка дистального кончика этого коронарного проводника выполнена в виде спирали или дистального кончика с пластиковым покрытием. Оплетка кончика частично или полностью рентгеноконтрастна, что облегчает проведение по кровеносным сосудам и определение положения дистального кончика коронарного проводника с помощью рентгеноскопии, как опция возможна форма "J".
Проводник имеет покрытие из политетрафторэтилена (ПТФЭ). Можно изменять форму дистального кончика на последних 2 см его длины.
Съемный удлинитель проводника производства компании ASAHI INTECC (Extension) предназначен для присоединения к проксимальному концу данного проволочного проводника длиной не более 300 см. Общая длина после соединения составит около 300 - 350 см.
Краткая техническая характеристика каз
Оплетка дистального кончика этого коронарного проводника выполнена в виде спирали или дистального кончика с пластиковым покрытием. Оплетка кончика частично или полностью рентгеноконтрастна, что облегчает проведение по кровеносным сосудам и определение положения дистального кончика коронарного проводника с помощью рентгеноскопии, как опция возможна форма "J".
Проводник имеет покрытие из политетрафторэтилена (ПТФЭ). Можно изменять форму дистального кончика на последних 2 см его длины.
Съемный удлинитель проводника производства компании ASAHI INTECC (Extension) предназначен для присоединения к проксимальному концу данного проволочного проводника длиной не более 300 см. Общая длина после соединения составит около 300 - 350 см.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 561671 | Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования | Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в сердечной сосудистой ситеме (желудочках или коронарных сосудах) для функционирования в качестве проводника для введения, позиционирования и/или обеспечения работы изделий (например, катетера, отведения электрокардиостимулятора); также может использоваться в периферической сосудистой системе. Может изготавливаться из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) или полимера и/или стекломатериалов для обеспечения МРТ-совместимости, иметь или не иметь покрытие; доступны изделия с различными конструкциями дистального кончика. Используется в различных диагностических и интервенционных процедурах и может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования. |