РК-ИМН-5№013347
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013347
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.07.2014
Дата истечения
31.07.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013347
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах, с принадлежностями
Торговое название каз
Қолқаішілік баллондық контрпульсация аппараттарына арналған катетерлер, жинақтарда, керек-жарақтарымен
Назначение
Для проведения внутриаортальной баллонной контрпульсации
Область применения
Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Катетеры для ВАБК представляют собой катетер со встроенным раздуваемым баллоном, который поставляется в наборе со стилетом направляющим, шприцом и набором для его введения Insertion Kit.
Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах: Mega, Sensation, Sensation Plus, Linear, с принадлежностями (см. Приложение), производства Datascope Corp., США, отличаются между собой по параметрам размеров (диаметра и длины) и объема раздуваемого балона, диаметра и длины доставляющего катетера, возможностей использования с различными модификациями и моделями помп. По остальным параметрам и составляющим устройства идентичны.
Изделия изготовлены из следующих материалов: внешняя поверхность катетера - полиуретан, внутренняя поверхность катетера - полиамид, проксимальный рентгеноконтрастный маркер - титановое кольцо, дистальный рентгеноконтрастный маркер - сульфат бария/вольфрам, дистальный кончик - полиуретан, мембрана раздуваемого баллона - Durathane/Polyurethane, внешнее покрытие раздуваемого баллона - силикон, проводник - нержавеющая сталь. PTFE+силикон.
Хранение изделий в упаковке изготовителя в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150-69 при следующих условиях окружающей среды:
- температура окружающей среды от 10°С до 30°С;
- относительная влажность воздуха 98 % при температуре + 25°С;
- атмосферное давление от 84 до 106,7кПа.
Транспортирование упакованных изделий осуществляется в закрытых железнодорожных вагонах, контейнерах, автомашинах, в трюмах судов, отапливаемых и герметизированных отсеках самолетов в соответствии с требованиями правил, действующих на данном виде транспорта, при следующих условиях окружающей среды:
- температура окружающей среды от минус 10°С до + 30°С;
- относительная влажность воздуха 98 % при температуре + 25°С;
- атмосферное давление от 84 до 106,7кПа.
Ящики должны находиться в положении, при котором стрелки знака "Верх" направлены вверх.
Краткая техническая характеристика каз
Катетеры для ВАБК представляют собой катетер со встроенным раздуваемым баллоном, который поставляется в наборе со стилетом направляющим, шприцом и набором для его введения Insertion Kit.
Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах: Mega, Sensation, Sensation Plus, Linear, с принадлежностями (см. Приложение), производства Datascope Corp., США, отличаются между собой по параметрам размеров (диаметра и длины) и объема раздуваемого балона, диаметра и длины доставляющего катетера, возможностей использования с различными модификациями и моделями помп. По остальным параметрам и составляющим устройства идентичны.
Изделия изготовлены из следующих материалов: внешняя поверхность катетера - полиуретан, внутренняя поверхность катетера - полиамид, проксимальный рентгеноконтрастный маркер - титановое кольцо, дистальный рентгеноконтрастный маркер - сульфат бария/вольфрам, дистальный кончик - полиуретан, мембрана раздуваемого баллона - Durathane/Polyurethane, внешнее покрытие раздуваемого баллона - силикон, проводник - нержавеющая сталь. PTFE+силикон.
Хранение изделий в упаковке изготовителя в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150-69 при следующих условиях окружающей среды:
- температура окружающей среды от 10°С до 30°С;
- относительная влажность воздуха 98 % при температуре + 25°С;
- атмосферное давление от 84 до 106,7кПа.
Транспортирование упакованных изделий осуществляется в закрытых железнодорожных вагонах, контейнерах, автомашинах, в трюмах судов, отапливаемых и герметизированных отсеках самолетов в соответствии с требованиями правил, действующих на данном виде транспорта, при следующих условиях окружающей среды:
- температура окружающей среды от минус 10°С до + 30°С;
- относительная влажность воздуха 98 % при температуре + 25°С;
- атмосферное давление от 84 до 106,7кПа.
Ящики должны находиться в положении, при котором стрелки знака "Верх" направлены вверх.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 968948 | Катетер баллонный внутриаортальный | Гибкая трубка с баллоном на конце, помещаемая в аорту дистально к аортальному клапану для повышения способности сердца к прокачиванию крови. Как правило, вводится чрескожно через одну из бедренных артерий и продвигается к нисходящему отделу грудной аорты под флуороскопическим контролем. После позиционирования изделия внешний насос поочередно надувает и сдувает баллон в цикле, противоположном сердечному циклу (контрпульсация), способствуя выбросу во время систолы и ограничивая регургитацию во время диастолы. Используется для лечения нескольких нарушений сердечно-сосудистой системы, например, после операции на открытом сердце, кардиогенного шока, трудноизлечимой стенокардии или для лечения нарушений миокарда. Это изделие для одноразового использования. |