РК-ИМН-5№013308

Тип

МИ

Дата регистрации

31.07.2014

Дата истечения

31.07.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013308

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Инструменты для установки сетчатых имплантатов TiLOOP® в комплекте

Торговое название каз

Торлы имплантаттарды орнатуға арналған TiLOOP құралдары жиынтықта

Назначение

Предназначена для восстановления воздержания от мочеиспускания, а также дефекта ориентированного восстановления дна таза.

Область применения

Применяется в общей хирургии, уролога - гинекологической хирургии.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

TiLOOP Instruments являются инструментами многоразового использования; они изготовлены из хирургической нержавеющей стали, в наличии имеются различные формы и размеры. Некоторые TiLOOP Instruments снабжены системой соединений, делающей возможными различные комбинации ручек и игл. Ручки покрыты силиконовым каучком. TiLOOP Instruments служат аппликации уролого-гинекологических сетчатых имплантов для восстановления воздержания от мочеиспускания, а также для дефект-ориентированного восстановления дна таза. Запрещается перегружать инструменты, используя их для закручивания или в качестве рычага, так как это может повлечь за собой повреждения или поломку инструментов. TiLOOP Instruments постовляются в нестерильном виде и должны быть перед первым и каждым последующим использованием очищены, проверены на предмет их пригодности к эксплуатации и стерилизованы. К обработке инсрументов допускаются только лица, обладающие необходимыми профессиональной квалификацией и образованием. В случае использования инструментов для пациентов, страдающих болезнью Кройцфельдта-Якоба, настоятельно рекомендуется воздержаться от их повторного применения (мс.рекомендацию Института Роберта Коха.) Мыть 10 мин при темпиратуре как минимум 93°С Стерелизованные TiLOOP Instruments должны храниться в упаковке стерильных атериалов в закрытом шкафу, защищенными от пыли, влаги и колебаний темпиратуры. Все инструменты и ручки постовлябтся в отдельных упаковках. К каждой упаковке прилагается инструкция по использованию. Инструкция по использованию помещена внутрь упаковки таким образом, что на ней можно прочитать название продукта. Компоненты инструментов TiLOOP являются комбинируемыми и используются только в качестве модульного инструмента, т.е. одна игла комбинируется только с одной ручкой. Все иглы комбинируются со всеми ручками. Инструменты перевозят транспортом всех вдов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте конкретного вида. Темпиратура окружающего воздуха +10…+35°С, относительная влажность не более 80% при 25°С, атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа. Условия транспортирования: Транспортировка осуществляется транспортом всех видов в крытых транспортных средствах с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Условия хранения стерилизированных TiLOOP интсрументов: должны храниться в упаковке стерильных материалов в закрыом шкафу, защищенными от пыли, влаги и колебании температуры.

Краткая техническая характеристика каз

TiLOOP Instruments являются инструментами многоразового использования; они изготовлены из хирургической нержавеющей стали, в наличии имеются различные формы и размеры. Некоторые TiLOOP Instruments снабжены системой соединений, делающей возможными различные комбинации ручек и игл. Ручки покрыты силиконовым каучком. TiLOOP Instruments служат аппликации уролого-гинекологических сетчатых имплантов для восстановления воздержания от мочеиспускания, а также для дефект-ориентированного восстановления дна таза. Запрещается перегружать инструменты, используя их для закручивания или в качестве рычага, так как это может повлечь за собой повреждения или поломку инструментов. TiLOOP Instruments постовляются в нестерильном виде и должны быть перед первым и каждым последующим использованием очищены, проверены на предмет их пригодности к эксплуатации и стерилизованы. К обработке инсрументов допускаются только лица, обладающие необходимыми профессиональной квалификацией и образованием. В случае использования инструментов для пациентов, страдающих болезнью Кройцфельдта-Якоба, настоятельно рекомендуется воздержаться от их повторного применения (мс.рекомендацию Института Роберта Коха.) Мыть 10 мин при темпиратуре как минимум 93°С Стерелизованные TiLOOP Instruments должны храниться в упаковке стерильных атериалов в закрытом шкафу, защищенными от пыли, влаги и колебаний темпиратуры. Все инструменты и ручки постовлябтся в отдельных упаковках. К каждой упаковке прилагается инструкция по использованию. Инструкция по использованию помещена внутрь упаковки таким образом, что на ней можно прочитать название продукта. Компоненты инструментов TiLOOP являются комбинируемыми и используются только в качестве модульного инструмента, т.е. одна игла комбинируется только с одной ручкой. Все иглы комбинируются со всеми ручками. Инструменты перевозят транспортом всех вдов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте конкретного вида. Темпиратура окружающего воздуха +10…+35°С, относительная влажность не более 80% при 25°С, атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа. Условия транспортирования: Транспортировка осуществляется транспортом всех видов в крытых транспортных средствах с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Условия хранения стерилизированных TiLOOP интсрументов: должны храниться в упаковке стерильных материалов в закрыом шкафу, защищенными от пыли, влаги и колебании температуры.

Признаки

Комментарий к сроку хранения