РК-ИМН-5№013325

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013325

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.07.2014

Дата истечения

31.07.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013325

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Катетер проводниковый ASAHI ZenyteEX диаметром (Fr): 6, 7, 8; стерильный, однократного применения

Торговое название каз

ASAHI ZenyteEX өткізгіш катетері диаметрі (Fr): 6, 7, 8; стерильді, бір рет қолданылатын

Назначение

Проводниковый катетер используется для инъекций контрастного вещества и для введения инструментов для диагностических и лечебных вмешательств в сосудистое русло

Область применения

Лечебно профилактические учреждения. Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материалы проводникового катетера: Мягкий наконечник: полиамидный эластомер, триоксид висмута; Мягкая трубка: полиамидный эластомер, триокид висмута; Мягкая трубка: полиамид; Максимальное давление инъекции: 4826кПа (700пси); Рекомендуемый внешний диаметр проводника: 0,89 мм (0,035"); Минимальный внутренний диаметр проводника: 1,05 мм (0,041"); Предел прочности: 3,0 Н (306 гс) или выше.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
652315	Система инъекции контрастного вещества для компьютерной томографии, с питанием от батареи	Комплект изделий, разработанных для введения контрастного вещества через небольшой катетер в сосудистую систему для проведения компьютерной томографии (КТ) (например, диагностических процедур на позвоночнике, голове, желудочно-кишечном тракте и сосудистой системе с использованием КТ). Система состоит из электромеханических инъекторов с питанием от батарей (электрического двигателя, соединенного с винтовым расширителем, который двигает поршень шприца) со шприцами, которые доставляют вещество под давлением, со скоростью и объемом, необходимыми для проведения КТ, и является передвижной (например, устанавливается на колесном основании). Система может синхронизировать доставку вещества с генератором рентгеновского излучения во время КТ сканирования.