РК-МТ-7№013360
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013360
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.07.2014
Дата истечения
31.07.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013360
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Денситометр ультразвуковой костный Achilles EXP II
Торговое название каз
Achilles EXP II ультрадыбысты сүйек денситометрі
Назначение
компактный, ультразвуковой костный денситометр, предназначенный для проведения скрининга на остеопороз и наблюдения за изменениями кости, например эффективностью терапии или дальнейшим прогрессированием остеопороза.
Область применения
клиники общего профиля
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технология AquaDry: закрытая водная система самостоятельно контролирует температуру, включает в себя силиконовые мембраны (обрабатываются изопропиловым спиртом) для обеспечения комфорта пациента, для быстрых, верных и точных результатов.
Измеряемые ультразвуковые параметры: Индекс жесткости STIFFNESS = комбинация скорости ультразвука (SOS, Speed Of Sound) и коэффициента широкополосного затухания (BUA, Broadband Ultrasound Attenuation).
Отображаемые результаты: Показатель жесткости Stiffness Index с диаграммой риска возникновения перелома, T-индекс и % сравнение с нормальной пиковой костной массой, Z-индекс и % сравнение с "возрастной нормой"
o Пропускная способность: 15 секунд для исследования 1 пациента.
o Анализ сигнала: в режиме реального времени, анализ с использованием преобразования Фурье с двунаправленными измерениями и алгоритмами конвергенции.
o Датчики: синхронизация по четвертям волны, частота 500 МГц.
o Автоматически контролируемое поддержание температуры воды на уровне 33°C.
o Дисплей: подвижный цветной жидкокристаллический сенсорный дисплей, диагональ 14.5 см.
o Встроенный термопринтер с выводом на печать графических изображений.
o Возможность загрузки в память до 100 измерений.
o 95-240 Вольт, 50/60 Гц, 450 ВА.
Краткая техническая характеристика каз
Технология AquaDry: закрытая водная система самостоятельно контролирует температуру, включает в себя силиконовые мембраны (обрабатываются изопропиловым спиртом) для обеспечения комфорта пациента, для быстрых, верных и точных результатов.
Измеряемые ультразвуковые параметры: Индекс жесткости STIFFNESS = комбинация скорости ультразвука (SOS, Speed Of Sound) и коэффициента широкополосного затухания (BUA, Broadband Ultrasound Attenuation).
Отображаемые результаты: Показатель жесткости Stiffness Index с диаграммой риска возникновения перелома, T-индекс и % сравнение с нормальной пиковой костной массой, Z-индекс и % сравнение с "возрастной нормой"
o Пропускная способность: 15 секунд для исследования 1 пациента.
o Анализ сигнала: в режиме реального времени, анализ с использованием преобразования Фурье с двунаправленными измерениями и алгоритмами конвергенции.
o Датчики: синхронизация по четвертям волны, частота 500 МГц.
o Автоматически контролируемое поддержание температуры воды на уровне 33°C.
o Дисплей: подвижный цветной жидкокристаллический сенсорный дисплей, диагональ 14.5 см.
o Встроенный термопринтер с выводом на печать графических изображений.
o Возможность загрузки в память до 100 измерений.
o 95-240 Вольт, 50/60 Гц, 450 ВА.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 220659 | Система ультразвуковой костной денситометрии | Комплект изделий, используемых для проведения измерения плотности кости и прочих расчетов на основании данных, полученных от передаваемых и отражаемых ультразвуковых волн. Изделие также называется костным денситометром и имеет встроенный ультразвуковой датчик для доставки ультразвукового луча к желаемой анатомической области. Информация, полученная в результате детекции и анализа эходанных, используется при расчетах для оценки минеральной плотности кости или подкожного жира, или для проведения других количественных оценок (например, риска переломов). Как правило, имеет встроенный ультразвуковой датчик, электронные устройства для детекции, панель управления, компьютер, программное обеспечение, видеодисплей и систему позиционирования пациента. |