РК-ИМН-5№006182
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№006182
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.08.2014
Дата истечения
14.08.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№006182
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Протезы верхней конечности (предплечье, плечо,после вычленения) шино-кожаные, новая технология в комплекте
Торговое название каз
Шиналы-былғарылы, жаңа технологиямен жинақталған қол протездері (білек, иық, кесілгеннен кейін)
Назначение
Для восполнения утраченной конечности по внешнему виду и/или с целью восстановления функций утраченной конечности.
Область применения
Протезирование инвалидов с одно и/или двухсторонней ампутацией и/или врождённым недоразвитием верхних конечностей.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Протезы верхней конечности косметические, функциональные, функциональные с внешним источником энергии, рабочие. Приёмные гильзы кожанные, из термопластов,слоистых пластиков. Кисти косметические, тяговые, кисти с электроприводом, рабочие насадки.
Краткая техническая характеристика каз
?ол протездері - сырт?ы к?рінісі бойынша кесілген ?олды? орнын толтыру?а ж?не/немесе косметикалы?, функционалды?, сырт?ы ?уат к?здері бар, ж?мыс істеуге болатын жойыл?ан ?ол функцияларын ішінара орнын толтыру?а арнал?ан ??рыл?ы. ?абылдау гильзалары был?арыдан термопласттардан, ?абаттал?ан пластиктерден жасал?ан. ?ол басы косметикалы?, тарту?а арнал?ан, электр жетегі бар ?ол басы, ж?мыс істеуге арнал?ан ?ондырмалар
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 390350 | Протез плечевого компонента локтевого сустава пробный | Копия окончательного эндопротеза плечевой кости, разработанная для пробного использования во время артропластики локтевого сустава с целью определения правильного размера, длины, положения мыщелка и объема движения окончательного протеза, который будет имплантирован. Изделие является частью набора или представляет собой набор, имеет градуированные размеры и, как правило, изготавливается из металла и/или полимера. Это изделие, пригодное для многоразового использования, которое необходимо стерилизовать перед применением. |