РК МИ (in vitro)-0№026246

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.04.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026246

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

«Набор для взятия проб на энтеробиоз по методу Рабиновича» по ТУ 32.50.50-013-17547866-2021

Торговое название каз

ТШ 32.50.50-013-17547866-2021 бойынша «Рабинович әдісі бойынша энтеробиозға сынама алуға арналған жинақ»

Назначение

Назначение медицинского изделия, установленное производителем - предназначен для отбора проб при выявлении яиц остриц методом перианального отпечатка в учреждениях здравоохранения и на дому, последующей транспортировки проб в лабораторию и микроскопирования. Набор предназначен для однократного использования.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Габаритные размеры контейнера (мм): высота – 92,5±0,5, диаметр крышки – 32,5±0,3, диаметр дна – 24,6±0,26. Габаритные размеры шпателя, мм: 78±0,5 х 20±0,3 х 1,65. Материал контейнера – прозрачный полипропилен. Материал крышки контейнера – полиэтилен высокой плотности. Материал шпателя - прозрачный полистирол. Вес шпателя, кг: - 0,003. Вес набора, кг: 0,013.

Краткая техническая характеристика каз

Контейнердің габариттік өлшемдері (мм): биіктігі – 92,5±0,5, қақпағының диаметрі – 32,5±0,3, түбінің диаметрі – 24,6±0,26. Қалақшаның габариттік өлшемдері, мм: 78±0,5 х 20±0,3 х 1,65. Контейнер материалы-мөлдір полипропилен. Контейнер қақпағының материалы-тығыздығы жоғары полиэтилен. Шпатель материалы - мөлдір полистирол. Шпательдің салмағы, кг: - 0,003. Жиынтық салмағы, кг: 0,013.

Комментарий к сроку хранения

Изделия в упаковке завода изготовителя должны храниться в закрытых отапливаемых складских помещениях на стеллажах. Условия хранения Изделия (без биоматериала): при температуре от + 5 до + 25°С и относительной влажности воздуха не выше 70% на расстоянии не менее одного метра от отопительных приборов. В процессе хранения не допускать повреждений упаковки, воздействий тепла, влаги, солнечного света, повышенных температур, огня, искрообразования. Допускается штабелирование Изделий в транспортной у

код НМИРК	Наименование	Описание
547368	Набор для концентрации паразитов в пробе кала ИВД	Набор изделий, предназначенных для концентрации и извлечения яиц, личинок и цист кишечных паразитов (например, остриц) из опроб кала для микроскопического анализа и/или других исследований. В набор обычно входят реагенты, центрифужные пробирки и фильтры. Это изделие для одноразового использования.