РК-ИМН-5№006184
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№006184
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.08.2014
Дата истечения
14.08.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№006184
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Протезы нижней конечности (голень, бедро, после вычленения) шино-кожаные, новая технология в комплекте
Торговое название каз
Шиналы-былғарылы, жаңа технологиямен жинақталған аяқ протездері (жіліншік, сан, кесілгеннен кейін)
Назначение
Протезы нижней конечности голени, бедра, после вычленения - устройство, предназначенное для восполнения функций опоры и ходьбы, а также
восполнение формы утраченной или деформированной конечности.
Область применения
Применяются для протезирования инвалидов при одно и/или двусторонней ампу-тацией и/или врождённым недоразвитием нижних конечно-стей на различных уровнях.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Протезы нижней конечности шинно-кожанные, модульные, с приёмными гильзами из слоистых пластиков, дерева, термопластов, крепление кожанным поясом или фиксирующим манжетом.
Краткая техническая характеристика каз
Ая? протездері шиналы-был?арылы, модульдік, ?абылдау гильзалары ?абаттал?ан пластиктен, а?аштан, термопласттардан жасал?ан, был?арыдан жасал?ан белдікпен немесе бекіткіш манжетамен бекітіледі
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 425563 | Протез нижних конечностей с покрытием из пенопласта | Изделие, разработанное как компонент внешнего протеза нижней конечности, предназначенное для покрытия механических компонентов, которые обеспечивают функциональность протеза конечности, тем самым воспроизводя внешний вид всей ноги. Изготавливается из пенопласта; доступны изделия различных форм и размеров, которые, как правило, имеют предварительно заготовленные отверстия различных размеров, соответствующих механическим компонентам. Также доступны изделия готовой формы, как правило, для использования на верхней части ноги, или неформованная масса, которую протезист может по заказу сформировать для использования на нижней части ноги. |