РК-ИМН-5№013391

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013391

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.08.2014

Дата истечения

14.08.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013391

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Линза интраокулярная асферическая гидрофобная акриловая BiFlex, модификации: HB 877 FAB/877 FABY стерильная, одноразового применения, диаметр линзы: 13,0 мм

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын интраокулярлық асфералық гидрофобтық акрилдік BiFlex линзасы, модификациялары: HB 877 FAB/877 FABY, линза диаметрі: 13.0 мм

Назначение

Линза интраокулярная асферическая гидрофобная акриловая BiFlex HB 877 FAB/877 FABY предназначена для имплантации в капсулярный мешок взрослого глаза после удаления катарактной линзы путем экстракапсулярной экстракции катаракты, включая факоэмульсификацию.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Линза интраокулярная асферическая гидрофобная акриловая BiFlex HB 877 FAB изготавливаются из медицинского гидрофобного акрилового материала, содержащего ковалентно связанный полимеризуемый блокатор УФ-лучей. Линза интраокулярная асферическая гидрофобная акриловая BiFlex HB 877 FABY изготавливаются из медицинского гидрофобного акрилового материала, содержащего ковалентно связанный полимеризуемый блокатор УФ-лучей и натуральный желтый светофильтр. Линзы изготавливаются с прямоугольной кромкой (360°). Единственным различием между линзами 877FAB и 877FABY является наличие желтого светофильтра. В противном случае, оптические и механические свойства линз являются идентичными. Модель: 877FAB; Общий диаметр (мм): 13.0; Оптический диаметр (мм): 6.0; Дизайн гаптического элемента: Прямые, открытые модифицируемые петли C loops; Произвольная постоянная: 118.0; Модель: 877FABY; Общий диаметр (мм): 13.0; Оптический диаметр (мм): 6.0; Дизайн гаптического элемента: Прямые, открытые модифицируемые петли C loops; Произвольная постоянная: 118.0.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
613692	Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная	Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ).
972987	Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная, с увеличенной глубиной фокуса	Стерильное оптическое изделие, предназначенное для имплантации в заднюю камеру глаза для замены естественного хрусталика, как правило, из-за его помутнения в результате катаракты. Изделие состоит из интраокулярной линзы (ИОЛ) со вставкой небольшой апертуры, разработанной для обеспечения увеличенной глубины фокуса для зрения вблизи, что достигается за счет точечного отверстия диафрагмы. Компоненты, как правило, изготавливаются из синтетического полимера; могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации линзы (например, инжектор ИОЛ).