РК-ИМН-5№013390
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013390
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.08.2014
Дата истечения
14.08.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013390
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Кольцо капсулярное натяжное Jetring, модификации: 11 ACB/12 ACB, стерильное, одноразового применения, диаметр кольца 11 ACB-13, 0 мм; 12 АСВ - 14,5 мм
Торговое название каз
Стерильді, бір рет қолданылатын Jetring капсулалық тартқыш сақинасы, модификациялары: 11 ACB/12 ACB, сақина диаметрі 11 ACB - 13,0 мм; 12 ACB - 14,5 мм
Назначение
Предназначено для стабилизации капсулы хрусталика глаза со слабыми или частично отсутствующими зонулами у взрослых пациентов, подвергающихся операции по удалению катаракты с имплантацией искусственного хрусталика.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Кольцо капсулярного натяжения представляет собой стерильный, невидимый имплантат, изготовленный из цельного ПММА (полиметилметакрилата) медицинского назначения.
Продукты JETRING 11ACB, 12 ACB содержат кольца капсулярного натяжения (ККН), предварительно введенные в инжекторную систему одноразового применения, и соответственно идентичны предварительно введенным кольцам капсулярного натяжения Типа 14C, и 14A, производства "Morcher GmbH", Германия.
Кольцо капсулярного натяжения доставляется инжектором по часовой стрелке с правой стороны.
Тип: JETRING 11ACB - Диаметр в расправленном состоянии (мм): 13.0; Диаметр в сжатом состоянии (мм):11.0; толщина (мм): 0.17;
Тип: JETRING 12ACB - Диаметр в расправленном состоянии (мм): 14.5; Диаметр в сжатом состоянии (мм): 12.0; толщина (мм): 0.17.
Корпус и картридж предварительно введенного инжектора сделаны из поликарбоната и полипропилена медицинского назначения соответственно.
Краткая техническая характеристика каз
Кольцо капсулярного натяжения представляет собой стерильный, невидимый имплантат, изготовленный из цельного ПММА (полиметилметакрилата) медицинского назначения.
Продукты JETRING 11ACB, 12 ACB содержат кольца капсулярного натяжения (ККН), предварительно введенные в инжекторную систему одноразового применения, и соответственно идентичны предварительно введенным кольцам капсулярного натяжения Типа 14C, и 14A, производства "Morcher GmbH", Германия.
Кольцо капсулярного натяжения доставляется инжектором по часовой стрелке с правой стороны.
Тип: JETRING 11ACB - Диаметр в расправленном состоянии (мм): 13.0; Диаметр в сжатом состоянии (мм):11.0; толщина (мм): 0.17;
Тип: JETRING 12ACB - Диаметр в расправленном состоянии (мм): 14.5; Диаметр в сжатом состоянии (мм): 12.0; толщина (мм): 0.17.
Корпус и картридж предварительно введенного инжектора сделаны из поликарбоната и полипропилена медицинского назначения соответственно.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 493212 | Кольцо капсульное стяжное | Стерильная полоска в форме незамкнутого неоптического кольца, предназначенная для увеличения механической стабильности подвывихнутой капсулы хрусталика при слабом поддерживающем ресничном пояске или его отсутствии. Изделие, известное как капсульное стяжное кольцо, имплантируют на постоянное место в капсульную сумку хрусталика в ходе внутриглазной операции (например, при удалении катаракты) для создания напряжения, необходимого для натяжения капсульной сумки. Как правило, изготавливается из пластика (например, полиметилметакрилата). Могут также прилагаться одноразовые изделия (например, инструмент для введения), необходимые для имплантации. |