РК-ИМН-5№013397

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013397

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.08.2014

Дата истечения

14.08.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013397

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Туннелируемые центральные венозные катетеры BARD различных модификаций: катетеры Groshong™ BARD одноразовые, стерильные с принадлежностями; катетеры Broviac™, Hickman™, Leonard™ BARD одноразовые, стерильные с принадлежностями

Торговое название каз

Туннельденетін орталық көктамырлық BARD катетерлері түрлі модификацияларда: бір реттік, стерильді Groshong™ BARD катетерлері, керек-жарақтарымен; бір реттік, стерильді Broviac™, Hickman™, Leonard™ BARD катетерлері, керек-жарақтарымен

Назначение

Предназначены для длительного центрального доступа при минимальном риске тромбоза.

Область применения

Используется в различных областях медицины для катетеризации центральных вен.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Туннелируемые центральные венозные катетеры сделаны из специально созданного и обработанного силикона. Катетеры рентген контрастны, имеют коннектор с люэровским наконечником и врастающие в ткань манжеты SureCuff для фиксации катетеров в подкожные каналы. Каждый катетер поставляется в двойной стерильной упаковке. Устройство VitaCuff разработано для обеспечения защиты от катетер-ассоциированных инфекций при создании сосудистого доступа. Наружная боковая поверхность устройства VitaCuff, касающаяся тканей, может снизить влияние инфекции при помощи содержащегося антибактериального средства в пористой коллагеновой основе Устройство VitaCuff состоит из двух концентрических слоев материала. Внутренний слой состоит из специально созданного и обработанного силикона для медицинских целей. Наружный, боковой слой, касающийся тканей это антибактериальная коллагеновая основа VitaGuard. Антибактериальное действие материала VitaGuard, присущее ионам серебра связано с коллагеновой основой. Действие длится до тех пор, пока основа VitaGuard полностью не впитается тканью в течение четырех шести недель. Коллагеновая губка VitaGuard изначально находится в сжатом состоянии для облегчения введения. После установки основа абсорбирует физиологические жидкости, быстро расширяется почти в два раза больше своего изначального размера и помогает обеспечить антибактериальный барьер и физический барьер в месте выхода. Врастание коллагеновой основы VitaGuard в ткань происходит через несколько дней, в дальнейшем закрепляя катетер на месте и устраняя смещение катетера. Хранить при температуре от +18°С до +40°С, в сухом месте, защищенном от прямого солнечного света, в заводской упаковке.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
406147	Катетер венозный центральный вводимый центрально	Гибкая трубка, предназначенная для введения в вену на шее или грудную вену и часто продвигаемая дальше в верхнюю полую вену для проведения различных процедур инфузии/аспирации (т.е., не специально предназначенная для этих процедур), включая внутривенное вливание питательных веществ, жидкостей, химиотерапевтических веществ или других лекарственных средств, а также взятия или доставки образцов крови; может также использоваться для мониторинга венозного давления. Проксимальный конец этого центрального венозного катетера, как правило, фиксируется на пациенте с целью долгосрочного использования. Могут прилагаться вспомогательные изделия (например, проводник, интродьюсер), необходимые для введения; изделие не предназначено в первую очередь для экстракорпоральной гемотерапии, такой как гемодиализ. Это изделие для одноразового использования.