РК-МТ-7№013389
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013389
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.08.2014
Дата истечения
14.08.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013389
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Фотоактиватор стоматологический ФП-03 Эстус ЛЭД светодиодный в модификациях
Торговое название каз
Стоматологиялық жарық диодты фотоактиватор ФП-03 Эстус ЛЭД модификацияларда
Назначение
Для фотополимеризации композитных светоотверждаемых пломбировочных материалов
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Фотоактиватор стоматологический выпускается в двух модификациях: "Эстус ЛЭД-Алладин" (беспроводная модель с внутренним источником пита-ния и индикатором) и "Эстус ЛЭД" (про-водная модель с питанием от стандартной электрической сети переменного тока, без индикатора). Изделия по степени риска относится к 1 классу безопасности. Габа-ритные размеры: "Эстус ЛЭД-Алладин" - 222,5*32*23 +3мм, вес - 115+5г и под-ставка 187+5 г; "Эстус ЛЭД" - диаметр 22*200+3мм, вес - 55+5г. Источник пита-ния для "Эстус ЛЭД"~220 В, 50/60 Гц; Электробезопасность - Класс II, тип В; Источник излучения - синий LED (5Вт); Спектр излучения - 475 ± 25 нм, Энерге-тическая светимость излучателя: в режи-ме "Норма" - 650 ± 50 мВт/см?, в режиме "Форсаж" - 850 ± 50 мВт/см?; Точность заданной энергетической светимости ±10 %; Длительность цикла полимеризации - 5, 10, 20, 40, 60 сек; Рабочий диаметр наконечника (линзы) - 11 мм;
Условия хранения: влажность 80%, температура от +5 до + 40 градусов С. Срок хранения: 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Фотоактиватор стоматологический выпускается в двух модификациях: "Эстус ЛЭД-Алладин" (беспроводная модель с внутренним источником пита-ния и индикатором) и "Эстус ЛЭД" (про-водная модель с питанием от стандартной электрической сети переменного тока, без индикатора). Изделия по степени риска относится к 1 классу безопасности. Габа-ритные размеры: "Эстус ЛЭД-Алладин" - 222,5*32*23 +3мм, вес - 115+5г и под-ставка 187+5 г; "Эстус ЛЭД" - диаметр 22*200+3мм, вес - 55+5г. Источник пита-ния для "Эстус ЛЭД"~220 В, 50/60 Гц; Электробезопасность - Класс II, тип В; Источник излучения - синий LED (5Вт); Спектр излучения - 475 ± 25 нм, Энерге-тическая светимость излучателя: в режи-ме "Норма" - 650 ± 50 мВт/см?, в режиме "Форсаж" - 850 ± 50 мВт/см?; Точность заданной энергетической светимости ±10 %; Длительность цикла полимеризации - 5, 10, 20, 40, 60 сек; Рабочий диаметр наконечника (линзы) - 11 мм;
Условия хранения: влажность 80%, температура от +5 до + 40 градусов С. Срок хранения: 5 лет.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 908851 | Лампа полимеризационная стоматологическая/хирургическая | Работающее от сети (сети переменного тока) устройство, предназначенное для активации процесса полимеризации 1) стоматологического материала на полимерной основе в полости рта и/или 2) хирургического адгезива/герметика во время открытой хирургической процедуры. Как правило, включает источник света [например, галогеновый, флуоресцентный, светодиодный (LED)], который излучает свет в видимого или - реже - ультрафиолетового спектра, установленный на рукоятке, которая, как правило, крепится или используется вместе с портативным блоком управления или зарядной станцией. |