РК-МТ-7№013379
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013379
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.08.2014
Дата истечения
14.08.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013379
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM Verio 3.0 Тл
Торговое название каз
Магниттік-резонанстық томограф MAGNETOM Verio 3.0 Тл
Назначение
Магнитно-резонансный диагностический аппарат, который создает томографические
изображения любой ориентации, которые представляют внутреннее строение тела/головы
пациента.
Область применения
Неврология, ортопедия, МРТ всего тела, ангиография, кардиология, маммология, онкология, педиатрия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Магнит: напряженность магнитного поля: 3,0 Тл; Длина магнита: 163 см; длина системы 173 см, диаметр отверстия магнита: 70 см. Стабильность поля с течением времени: < 0,1 промиль/ч. Однородность магнитного поля (на основе 24-плоскостного плана) гарантированное 10см - 0,01 ppm, 20 см 0,05 ppm, 30 см - 0,3 ppm, 40 см - 1,4 ppm, 45x50x50 см - 4,0 ppm. Шиммирование - активное (3 линейных канала первого порядка и 5 нелинейных каналов второго порядка) и пассивное. Пациент-специфическое шиммирование 30 секунд. Экранирование магнита: краевое поле 0,5 мТл - аксиальное 4,6 м, радиальное 2,6 м; запатентованная система экранирования, встроенная в магнит (E.I.S.). Система охлаждения магнита: объем гелия около 1500 литров, испарение 0 литров/год. Стол пациента: макс. вес пациента 250 кг; макс. диапазон сканирования 140 см, опция 196 см; точность позиционирования: ± 0,8 мм; скорость горизонтального перемещения стола 20 см/сек. Градиентная система VQ: макс. выходное напряжение 2200 В, макс. выходной ток 900 А, макс амплитуда градиентов 45 мТл/м (78 мТл/м - векторная сумма), мин время нарастания 225 мкс, макс скорость нарастания 200 Тл/м/с (329 Тл/м/с - векторная сумма). Рабочий цикл градиентов 100%.
Радиочастотная система: Число катушечных элементов: до 102, число независимых радиочастотных каналов 18 и 32; Диапазон приемника 500 Гц - 1 МГц; Разрешение сигнала приемника: 32 бит; Динамический диапазон: до 169 дБ; Коэффициент шума предусилителя приемника: Инновационная технология Tim TX TrueForm, обеспечивающая равномерное распределение ВЧ сигнала на всех участках тела. Управляющий компьютер: Оперативная память 6 Гбайт, Три жестких диска по 300 Гбайт, Устройство записи CD дисков до 4000 изображений матрица 256х256, Устройство записи DVD дисков 25000 изображений матрица 256х256
Система измерений и реконструкции изображения: Оперативная память 32 Гбайт, жесткий диск для необработанных данных 500 Гбайт, жесткий диск для системного ПО 500 Гбайт, скорость реконструкции 8511 реконструкций в секунду при полном FOV и 40816 реконструкций в секунду при 25% FOV.
Технологии: TIM - матрица тотальной визуализации, позволяющая проводить обследование всего тела, Direct Connect - прямое подключение катушек без кабелей, iPAT - параллельная визуализация для получения быстрых 3D изображений высокого разрешения, Direct RF - система цифровой передачи и получения сигнала интегрированная в магнит, DOT - система оптимизации процесса сканирования.
Краткая техническая характеристика каз
Магнит: напряженность магнитного поля: 3,0 Тл; Длина магнита: 163 см; длина системы 173 см, диаметр отверстия магнита: 70 см. Стабильность поля с течением времени: < 0,1 промиль/ч. Однородность магнитного поля (на основе 24-плоскостного плана) гарантированное 10см - 0,01 ppm, 20 см 0,05 ppm, 30 см - 0,3 ppm, 40 см - 1,4 ppm, 45x50x50 см - 4,0 ppm. Шиммирование - активное (3 линейных канала первого порядка и 5 нелинейных каналов второго порядка) и пассивное. Пациент-специфическое шиммирование 30 секунд. Экранирование магнита: краевое поле 0,5 мТл - аксиальное 4,6 м, радиальное 2,6 м; запатентованная система экранирования, встроенная в магнит (E.I.S.). Система охлаждения магнита: объем гелия около 1500 литров, испарение 0 литров/год. Стол пациента: макс. вес пациента 250 кг; макс. диапазон сканирования 140 см, опция 196 см; точность позиционирования: ± 0,8 мм; скорость горизонтального перемещения стола 20 см/сек. Градиентная система VQ: макс. выходное напряжение 2200 В, макс. выходной ток 900 А, макс амплитуда градиентов 45 мТл/м (78 мТл/м - векторная сумма), мин время нарастания 225 мкс, макс скорость нарастания 200 Тл/м/с (329 Тл/м/с - векторная сумма). Рабочий цикл градиентов 100%.
Радиочастотная система: Число катушечных элементов: до 102, число независимых радиочастотных каналов 18 и 32; Диапазон приемника 500 Гц - 1 МГц; Разрешение сигнала приемника: 32 бит; Динамический диапазон: до 169 дБ; Коэффициент шума предусилителя приемника: Инновационная технология Tim TX TrueForm, обеспечивающая равномерное распределение ВЧ сигнала на всех участках тела. Управляющий компьютер: Оперативная память 6 Гбайт, Три жестких диска по 300 Гбайт, Устройство записи CD дисков до 4000 изображений матрица 256х256, Устройство записи DVD дисков 25000 изображений матрица 256х256
Система измерений и реконструкции изображения: Оперативная память 32 Гбайт, жесткий диск для необработанных данных 500 Гбайт, жесткий диск для системного ПО 500 Гбайт, скорость реконструкции 8511 реконструкций в секунду при полном FOV и 40816 реконструкций в секунду при 25% FOV.
Технологии: TIM - матрица тотальной визуализации, позволяющая проводить обследование всего тела, Direct Connect - прямое подключение катушек без кабелей, iPAT - параллельная визуализация для получения быстрых 3D изображений высокого разрешения, Direct RF - система цифровой передачи и получения сигнала интегрированная в магнит, DOT - система оптимизации процесса сканирования.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 765211 | Система конусно-лучевой компьютерной томографии, для головы/шеи | Стационарный комплект устройств, работающих от сети переменного тока, предназначен для получения двух- или трехмерных (3-D) диагностических цифровых рентгеновских изображений головы/шеи пациента с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ). Он состоит из комплекта источников рентгеновского излучения, высоковольтного генератора, детектора рентгеновского излучения, процессора, программного обеспечения для реконструкции и вспомогательных изделий для пациента (например, стула, стабилизирующего прикусного валика). Пациент, как правило, сканируется в вертикальном положении с помощью поворотного рычага. Система, как правило, предназначена для стоматологических и оториноларингологических (ЛОР) процедур (но не ограничивается ими). |