РК-МТ-7№013398
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013398
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.08.2014
Дата истечения
14.08.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013398
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система диагностическая ультразвуковая стационарная WS80A
Торговое название каз
Диагностикалық ультрадыбыстық стационарлық WS80A жүйесі
Назначение
Система ультразвуковой диагностики WS80A с датчиками предназначена для ультразвуковой визуализации и анализа гемодинамики у человека. Возможные виды клинических исследований: исследования плода/акушерские, исследования брюшной полости, гинекологические, педиатрические, исследования поверхностных органов, нейросонография у детей, транскраниальная доплерография у взрослых, трансректальные, трансвагинальные, скелетно-мышечные (стандартные, поверхностные), урологические, кардиологические у взрослых, кардиологические у детей и исследования периферических сосудов
Область применения
Общие исследования, исследования брюшной полости, акушерство, гинекология, урология, ранние акушерские исследования, кардиология у взрослых, кардиология у детей, исследования почек, исследования сердца плода, ангиология, транскранеальные исследования, трансвагинальные исследования, исследования малых органов, мускул скелетные исследования, исследования груди, педиатрия, исследования периферических сосудов
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
ФИЗИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
Высота: 1430-1710 мм (с монитором); Ширина: 557 мм; Глубина: 791-860 мм; Вес: 105,4 кг (с монитором); Вес: около 130 кг (с допустимой эксплуатационной нагрузкой).
ЭЛЕКТРОПИТАНИЕ: Напряжение: 100-240В переменного тока; Частота: 50/60 Гц; Потребление электроэнергии: 714.7 ВА с периферийным оборудованием; 564.7 ВА без периферийного оборудования; Номинальное напряжение: 110В: 8.2A; 220В: 4.1A; Рассеяние теплоты: 3208.8 БТЕ/ч; Датчик IPX: 7; Класс безопасности: Ультразвуковая система: A; Датчик: BF (в зависимости от спецификации датчика);
ДИЗАЙН КОНСОЛИ: 4 активных порта для подключения датчиков; панель управления, регулируемая по высоте/ поворотная; монитор, регулируемый по высоте / поворотный /наклоняемый; задний отсек для хранения периферийного оборудования; 6 держателей для датчиков; 4 поворотных/фиксирующихся колеса (диаметр колеса: 125 мм); передние и задние ручки; крышка заднего отсека для хранения периферийных соединителей и кабелей; встроенный кабельный органайзер; встроенные стереофонические громкоговорители с высокой точностью звуковоспроизведения; шумоподавление; легкосъемный фильтр воздуха; встроенный SSD; единый DVDдисковод для многоразовой записи; функция подогрева геля.
ВИДЫ ДАТЧИКОВ: Конвексные датчики, конвексные ректо-вагинальные датчики, линейные датчики, конвексные объемные датчики, конвексные объемные ректо-вагинальные датчики, секторные фазированные датчики.
РАБОЧИЕ РЕЖИМЫ: Режим 2D, M-режим, Цветовой доплер, Режим импульсно-волнового спектрального доплера (ИД), Режим непрерывно-волнового спектрального доплера (НД), Тканевое доплеровское картирование (ТДК), Тканевой импульсный доплер (ТИД), Энергетический доплер (ЭД), Режим направленного энергетического доплера (S-Flow), Цветной M-режим, Анатомический M-режим, Режим 3D-визуализации, Режим 4D-визуализации, Режим ElastoScan.
РАБОЧАЯ СРЕДА: Температура окружающей среды: 10°C-35°C (50°F-104°F); Относительная влажность: До 75% без образования конденсата; Давление: от 700 до 1060 гПа; Акустический шум: 34 дБ.
Краткая техническая характеристика каз
ФИЗИКАЛЫҚ СИПАТТАМАЛАРЫ:
Биіктігі: 1430-1710 мм (монитормен); ені: 557 мм; Тереңдігі: 791-860 мм; салмағы: 105,4 кг (монитормен); салмағы: шамамен 130 кг (рұқсат етілген пайдалану жүктемесімен).
Электр қорегі: кернеу: 100-240В айнымалы ток; жиілік: 50/60 Гц; электр энергиясын тұтыну: 714.7 ва шеткері жабдықпен; 564.7 ва шеткері жабдықпен; номиналды кернеу: 110В: 8.2 A; 220В: 4.1 A; жылудың шашырауы: 3208.8 БТЕ/ч; Датчик IPX: 7; Қауіпсіздік класы: ультрадыбыстық жүйе: A; Датчик: BF (датчиктің спецификациясына байланысты датчигі);
Консоль дизайны: датчиктерді қосуға арналған 4 Белсенді порт; биіктігі бойынша реттелетін/ бұрылатын басқару панелі; биіктігі бойынша реттелетін / бұрылатын /көлбеу монитор; шеткері жабдықты сақтауға арналған артқы бөлік; датчиктер үшін 6 ұстаушы; 4 бұрылатын/бекітілетін доңғалақтар (доңғалақтың диаметрі: 125 мм); Алдыңғы және артқы тұтқалар; шеткері қосқыштар мен кабельдерді сақтауға арналған артқы бөліктің қақпағы; кіріктірілген кабельдік органайзер; жоғары дәлдікпен қоса салынған стереофондық дауыс зорайтқыштар; дыбыс шығару; Шу басу; ауаның жеңіл алынатын сүзгісі; орнатылған SSD; көп реттік жазуға арналған Бірыңғай DVDдиск енгізгіш; гельді жылыту функциясы.
Датчиктердің түрлері: Конвекс датчиктер, конвекстті ректо-вагинальді датчиктер, сызықтық датчиктер, конвекстті көлемді датчиктер, конвекстті көлемді ректо-вагиналді датчиктер, секторлық фазаланған датчиктер.
Жұмыс режимдері: 2D режимі, M-режим, түстік доплер, импульстік-толқындық спектралды Доплер режимі (ИД), үздіксіз-толқындық спектралды Доплер режимі (НД), мата доплерлік карталау (ТДК), мата импульстік доплер (ТИД), энергетикалық доплер (ЭД), бағытталған энергетикалық Доплер режимі (S-Flow), түсті М-режим, анатомиялық М-режим, 3D-визуализация режимі, 4D-визуализация режимі, түрлі-түсті М-режим, анатомиялық М-режим, 3D-визуализация режимі, 4D-визуализация режимі, ELASTOSCAN.
Жұмыс ортасы: қоршаған орта температурасы: 10°C-35°C (50°F-104°F); салыстырмалы ылғалдылық: конденсат түзусіз 75% дейін; қысым: 700-ден 1060 гПа дейін; акустикалық Шу: 34 дБ.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 376847 | Система ультразвуковая хирургическая для мягких тканей | Комплект изделий, которые преобразуют высокочастотный ток в ультразвуковые колебания для механического фрагментирования клеток мягких тканей, с которыми контактирует вибрирующий наконечник, с целью разрезания и/или коагуляции ткани во время хирургической операции, возможно, в сочетании с ирригацией и аспирацией. Продолжающиеся вибрации могут создать тепло в клетках (диатермию) для повышения режущей/коагулирующей способности. Как правило, включает вырабатывающий энергию генератор с функциями мониторинга, рукоятку с наконечниками для преобразования и подачи энергии, соединительные кабели, ножную педаль для возможности регулировать энергию и, возможно, встроенную систему ирригации/аспирации. |