РК-ИМН-5№013404

Тип

МИ

Дата регистрации

28.08.2014

Дата истечения

28.08.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013404

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов "Алкоголь" со стандартом

Торговое название каз

"Алкоголь" реагенттер жинағы, стандартымен

Назначение

Набор предназначен для количественного определения этилового спирта в сыворотке или цельной крови. Только для in vitro диагностики.

Область применения

Клиническая и лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

1. Линейность: 0-400 мг/дл 2. Сравнение: проведен корреляционный анализ результатов (n=100), полученных на данных тест-наборах и другого коммерческого тест-набора. Коэффициент корреляции составил 0,999, линейная регрессия - у=1,01Х- 1,01. Концентрация этилового спирта в исследуемых образцах составила 2- 412 (в среднем 12,84). 3. Точность: протестированы коммерческие контрольные сыворотки. Внутри серии От серии к серии Среднее S.D. C.V.% Среднее S.D. C.V.% 40.3 0.72 1.78% 40.6 1.36 3.34% 93.4 1.04 1.11% 89.0 3.27 3.67% 219.8 2.17 0.99% 224.7 3.71 1.65% 4. Чувствительность: определялась по изменению абсорбции изотонического солевого раствора при 340 нм и в образце сыворотки крови с известной концентрацией этилового спирта. Были проведенысерии из 10 исследований. Результаты показали, что в изотоническом солевом растворе абсорбция практически не отличается от таковой в реагенте этилового спирта. Изменение абсорбции на 0,006 примерно эквивалентно концентрации этанола 1 мг/дл.

Краткая техническая характеристика каз

1. Линейность: 0-400 мг/дл 2. Сравнение: проведен корреляционный анализ результатов (n=100), полученных на данных тест-наборах и другого коммерческого тест-набора. Коэффициент корреляции составил 0,999, линейная регрессия - у=1,01Х- 1,01. Концентрация этилового спирта в исследуемых образцах составила 2- 412 (в среднем 12,84). 3. Точность: протестированы коммерческие контрольные сыворотки. Внутри серии От серии к серии Среднее S.D. C.V.% Среднее S.D. C.V.% 40.3 0.72 1.78% 40.6 1.36 3.34% 93.4 1.04 1.11% 89.0 3.27 3.67% 219.8 2.17 0.99% 224.7 3.71 1.65% 4. Чувствительность: определялась по изменению абсорбции изотонического солевого раствора при 340 нм и в образце сыворотки крови с известной концентрацией этилового спирта. Были проведенысерии из 10 исследований. Результаты показали, что в изотоническом солевом растворе абсорбция практически не отличается от таковой в реагенте этилового спирта. Изменение абсорбции на 0,006 примерно эквивалентно концентрации этанола 1 мг/дл.

Признаки

Комментарий к сроку хранения