РК-ИМН-5№013414

Тип

МИ

Дата регистрации

28.08.2014

Дата истечения

28.08.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013414

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

15 мес.

Торговое название

Набор реагентов "Липопротеины низкой плотности" с калибратором

Торговое название каз

"Тығыздығы төмен липопротеиндер" реагенттер жинағы калибраторымен

Назначение

Набор предназначен для количественного определения липопротеина низкой плотности (LDL) в сыворотке или плазме на автоматическом анализаторе. Используется только для in vitro диагностики.

Область применения

Клиническая и лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диапазон концентраций: 5-500 мг/дл Точность: Точность измерений с использованием данного реагента была подтверждена в сравнительном исследовании референсным методом (AutoLDL Cholesterol)10на анализаторе Hitachi 717. В данном исследовании анализировались 52 сыворотки. Были получены следующие результаты: Метод Прямой метод Автоматизированный метод N 52 52 Значение 34,5-270,3 30,5-274,4 Регрессионный анализ у=0,94х + 3,39 мг/дл Коэффициент корреляции R=0,987 Точность: Точность измерения с использованием данного метода в течение дня была исследована на Hitachi 717 в соответствии с модификацией, описанной NCCLS документом EP5-A.17 В ходе исследования были получены следующие результаты: Образец 1 Образец 2 N 25 25 Значение(мг/дл) 178 33 Стд.отклонение (мг/дл) 3,12 0,6 С.V. (%) 1,7 1,8 Точность измерения с использованием данного метода изо дня в день была исследована на Hitachi 717 в соответствии с модификацией, описанной NCCLS документом EP5-A.17 В ходе исследования были получены следующие результаты: Образец 1 Образец 2 N 25 25 Значение(мг/дл) 174,2 32,7 Стд.отклонение (мг/дл) 5,04 0,9 С.V. (%) 2,8 2,7 Чувствительность: Аналитическая чувствительность реагента для прямого определения LDL холестерола была определена на Hitachi 717 и составляет 1 мг/дл LDL холестерола.

Краткая техническая характеристика каз

Диапазон концентраций: 5-500 мг/дл Точность: Точность измерений с использованием данного реагента была подтверждена в сравнительном исследовании референсным методом (AutoLDL Cholesterol)10на анализаторе Hitachi 717. В данном исследовании анализировались 52 сыворотки. Были получены следующие результаты: Метод Прямой метод Автоматизированный метод N 52 52 Значение 34,5-270,3 30,5-274,4 Регрессионный анализ у=0,94х + 3,39 мг/дл Коэффициент корреляции R=0,987 Точность: Точность измерения с использованием данного метода в течение дня была исследована на Hitachi 717 в соответствии с модификацией, описанной NCCLS документом EP5-A.17 В ходе исследования были получены следующие результаты: Образец 1 Образец 2 N 25 25 Значение(мг/дл) 178 33 Стд.отклонение (мг/дл) 3,12 0,6 С.V. (%) 1,7 1,8 Точность измерения с использованием данного метода изо дня в день была исследована на Hitachi 717 в соответствии с модификацией, описанной NCCLS документом EP5-A.17 В ходе исследования были получены следующие результаты: Образец 1 Образец 2 N 25 25 Значение(мг/дл) 174,2 32,7 Стд.отклонение (мг/дл) 5,04 0,9 С.V. (%) 2,8 2,7 Чувствительность: Аналитическая чувствительность реагента для прямого определения LDL холестерола была определена на Hitachi 717 и составляет 1 мг/дл LDL холестерола.

Признаки

Комментарий к сроку хранения