РК-ИМН-5№013407

Тип

МИ

Дата регистрации

28.08.2014

Дата истечения

28.08.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013407

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов "Амилаза"

Торговое название каз

"Амилаза" реагенттер жинағы

Назначение

Набор предназначен для количественного определения активности Альфа- амилазы в сыворотке с использованием ручной или автоматизированной процедуры.

Область применения

Клиническая и лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность:13-2400 Ед/л Для определения активности aльфа-амилазы с использованием реагента HTI, результаты данного метода линейны на диапазоне 13-2400 Ед/л. Точность: Сравнительное исследование, проводилось с использованием Beckman CX Системы на 40 образцах. Реагент BeckmanCoulterдля измерения активности a-амилазы сравнивался с реагентом HTI. В результате исследования был получен коэффициент корреляции - 0.999 с регрессионным уравнением y=1.0253X -7.0454. Точность: Для измерения точности метода внутри серии с использованием данного набора использовалась модификация метода, приведенного в NCCLS EP5-A.Две коммерческие сыворотки человека тестировались с использованием TC Matrix 25 раз. Точность измерений изо дня в день с использованием реагента HTI для измерения активности a-амилазы определялась модифицированным методом, описанным в NCCLS EP5-A. Две коммерческие сыворотки человека анализировались с использованием TC Matrix 5 раз в день в течение 5 дней, в результате были получены 25 измерений.

Краткая техническая характеристика каз

Чувствительность:13-2400 Ед/л Для определения активности aльфа-амилазы с использованием реагента HTI, результаты данного метода линейны на диапазоне 13-2400 Ед/л. Точность: Сравнительное исследование, проводилось с использованием Beckman CX Системы на 40 образцах. Реагент BeckmanCoulterдля измерения активности a-амилазы сравнивался с реагентом HTI. В результате исследования был получен коэффициент корреляции - 0.999 с регрессионным уравнением y=1.0253X -7.0454. Точность: Для измерения точности метода внутри серии с использованием данного набора использовалась модификация метода, приведенного в NCCLS EP5-A.Две коммерческие сыворотки человека тестировались с использованием TC Matrix 25 раз. Точность измерений изо дня в день с использованием реагента HTI для измерения активности a-амилазы определялась модифицированным методом, описанным в NCCLS EP5-A. Две коммерческие сыворотки человека анализировались с использованием TC Matrix 5 раз в день в течение 5 дней, в результате были получены 25 измерений.

Признаки

Комментарий к сроку хранения