РК-ИМН-5№013419
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013419
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.08.2014
Дата истечения
28.08.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013419
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов "Хлор" со стандартом
Торговое название каз
"Хлор" реагенттер жинағы стандартымен
Назначение
Для количественного определения хлоридов в сыворотке крови.
Область применения
Клиническая и лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Линейность: 80-120 mEq/l
2. Сравнение
Проведен корреляционный анализ результатов, полученных на данных
тест-наборах и другого коммерческого тест-набора. Коэффициент
корреляции составил 0,991, регрессионный анализ: у=1,01Х+0,11.
3. Точность:
Внутри серии От серии к серии
Среднее S.D. C.V.% Среднее S.D. C.V.%
97 0.9 0.9 97 1.4 1.4
111 1.2 1.1 109 1.6 1.5
Краткая техническая характеристика каз
1. Линейность: 80-120 mEq/l
2. Сравнение
Проведен корреляционный анализ результатов, полученных на данных
тест-наборах и другого коммерческого тест-набора. Коэффициент
корреляции составил 0,991, регрессионный анализ: у=1,01Х+0,11.
3. Точность:
Внутри серии От серии к серии
Среднее S.D. C.V.% Среднее S.D. C.V.%
97 0.9 0.9 97 1.4 1.4
111 1.2 1.1 109 1.6 1.5
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 733860 | Хлорид (Cl-) ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для количественного определения хлорида (chloride (Cl-)) в клиническом образце. |