РК-ИМН-5№013418

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013418

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.08.2014

Дата истечения

28.08.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013418

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Набор реагентов "С-реактивный белок высокой чувствительности" с контролем

Торговое название каз

"Сезімталдығы жоғары С-реактивті ақуыз" реагенттер жинағы бақылауымен

Назначение

Реагент C-реактивный белок предназначен для количественного определения C-реактивного белка в сыворотке и плазме крови иммунотурбидиметрическим методом.

Область применения

Клиническая и лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Реагент (стабильная жидкость) Р1: буфер реагент 1Х50 мл - раствор 170 ммоль глицинового буфера; Р2: латексная суспензия 1Х50 мл - 0,20% раствор латексных частиц, покрытых кроличьими анти-С-РБ-античеловеческими антителами. Пример стандартного протокола анализа: Образец 3,0 мкл ? ?? ? Р1 (буфер-реагент) 150 мкл ? 37°C, 5 мин. ?? ? Р2 (латекс-реагент) 150 мкл ? 37°C, 10 мин. Измерить 2 точки при 570/800 нм Все реагенты и образцы довести до комнатной температуры, перед употреблением осторожно перемешать. Калибратор и образцы использовать неразбавленными.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
758789	С-реактивный белок (СРБ) ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для количественного определения С-реактивного белка (C-reactive protein, CRP) в клиническом образце.