РК-ИМН-5№013417
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013417
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.08.2014
Дата истечения
28.08.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013417
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Набор реагентов "Фосфор" со стандартом
Торговое название каз
"Фосфор" реагенттер жинағы стандартымен
Назначение
Реагент предназначен для количественного определения неорганического фосфата в сыворотке человека.
Область применения
Клиническая и лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
1.Линейность: 12 мг/дл
2.Чувствительность: Учитывая разрешающую способность оборудования
А=0,001, чувствительность описанного метода - 0,01 мг/дл.
3.Сравнение: В результате сравнительного исследования данного метода и
схожего метода был получен коэффициент корреляции - 0,99 с
регрессионным уравнением у=1,01х-0,06.
4.Точность:
Изо дня в день: Две коммерческие контрольные сыворотки измерялись в
течение 30 дней изо дня в день. Были получены следующие результаты:
Изо дня в день (N=21)
Значение (мг/дл) S.D. C.V.(%)
3,2 0,2 6,6
7,2 0,3 4,1
Внутри серии: Две коммерческие контрольные сыворотки измерялись 21
раз. Были получены следующие результаты:
Внутри серии (N=21)
Значение (мг/дл) S.D. C.V.(%)
3,0 92 7,7
Краткая техническая характеристика каз
1.Линейность: 12 мг/дл
2.Чувствительность: Учитывая разрешающую способность оборудования
А=0,001, чувствительность описанного метода - 0,01 мг/дл.
3.Сравнение: В результате сравнительного исследования данного метода и
схожего метода был получен коэффициент корреляции - 0,99 с
регрессионным уравнением у=1,01х-0,06.
4.Точность:
Изо дня в день: Две коммерческие контрольные сыворотки измерялись в
течение 30 дней изо дня в день. Были получены следующие результаты:
Изо дня в день (N=21)
Значение (мг/дл) S.D. C.V.(%)
3,2 0,2 6,6
7,2 0,3 4,1
Внутри серии: Две коммерческие контрольные сыворотки измерялись 21
раз. Были получены следующие результаты:
Внутри серии (N=21)
Значение (мг/дл) S.D. C.V.(%)
3,0 92 7,7
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 619319 | Неорганический фосфат (PO43-) ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для количественного определения неорганического фосфата (inorganic phosphate) (PO43-) [фосфор (phosphorus)] в клиническом образце. |