РК-ИМН-5№013412

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013412

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.08.2014

Дата истечения

28.08.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013412

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

15 мес.

Торговое название

Набор реагентов "Липаза" со стандартом

Торговое название каз

"Липаза" реагенттер жинағы стандартымен

Назначение

Предназначен для количественного кинетического определения активности липазы в сыворотке крови.

Область применения

Клиническая и лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Линейность 0-600 МЕ/мл Сравнение Проведен корреляционный анализ результатов, полученных на данных тест- наборах и другого коммерческого тест-набора. Коэффициент корреляции составил 0,956, регрессионный анализ: у=0,48Х+9,1. Точность Среднее S.D. C.V.% 46.7 1.70 3.64 254.0 1.70 1.47 516.5 4.65 0.90

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
728597	Липаза ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при количественном определении липазы (lipase) в клиническом образце.