РК-ИМН-5№013405
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013405
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.08.2014
Дата истечения
28.08.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013405
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов "Альбумин" (со стандартом)
Торговое название каз
"Альбумин" реагенттер жинағы (стандартымен)
Назначение
Набор предназначен для количественного определения альбумина в сыворотке крови человека.
Область применения
Клиническая и лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Линейность: 0,5 - 8.0 г/дл.
2. Чувствительность: Учитывая разрешающую способность
оборудования (А = 0,001), чувствительность настоящего метода -
0,005 г/дл.
3. Сравнение: в результате проведенного сравнительного исследования
данного метода и другого ВСG метода коэффициент корреляции
составил 0,998 с регрессионном уравнением:
У = 0,96Х + 0,1.
4. Точность
Внутри серии От серии к серии
Среднее(мг/дл) S.D. C.V.% Сред-нее(мг/дл) S.D. C.V.%
3.3 0.07 2.1 3.3 0.06 1.8
2.7 0.07 2.4 2.7 0.08 2.9
Краткая техническая характеристика каз
1. Линейность: 0,5 - 8.0 г/дл.
2. Чувствительность: Учитывая разрешающую способность
оборудования (А = 0,001), чувствительность настоящего метода -
0,005 г/дл.
3. Сравнение: в результате проведенного сравнительного исследования
данного метода и другого ВСG метода коэффициент корреляции
составил 0,998 с регрессионном уравнением:
У = 0,96Х + 0,1.
4. Точность
Внутри серии От серии к серии
Среднее(мг/дл) S.D. C.V.% Сред-нее(мг/дл) S.D. C.V.%
3.3 0.07 2.1 3.3 0.06 1.8
2.7 0.07 2.4 2.7 0.08 2.9
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 513784 | Альбумин ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при количественном определении альбумина (albumin) в клиническом образце. |