РК-ИМН-5№013413

Тип

МИ

Дата регистрации

28.08.2014

Дата истечения

28.08.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013413

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов "Липопротеины высокой плотности" с калибратором

Торговое название каз

"Тығыздығы жоғары липопротеиндер" реагенттер жинағы калибраторымен

Назначение

Набор предназначен для количественного определения липопротеина высокой плотности (HDL) в сыворотке или плазме на автоматическом анализаторе. Используется только для in vitro диагностики.

Область применения

Клиническая и лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диапазон концентраций: 2-150 мг/дл Точность: Точность измерений с использованием данного реагента была подтверждена в сравнительном исследовании референсным методом сравнения (ультрацентрифугирование, хи-мическое осаждение и энзиматическое определение холестерина стандартизованным методомAbell-Kendall)10 и использованием другого лиофилизированного реагента для прямого определения HDL холестерина. В результате сравнительного исследования прямого метода определения HDL холестерина с использованием Pointe Scientific AutoHDL Cholesterol Reagent Set ианализатора Hitachi 717 были получены следующие результаты:Метод Прямой метод Автома-тизированный, МетодN 52 52, Значение 46 48,3, Диапазон (мг/дл) 22,3-96,8 21,3-92,1 Регрессионный анализ у=0,93х + 0,73 мг/дл,Коэффициент корреляции r=0,916 Точность: Точность измерения с использованием данного метода в течение дня была исследована на Hitachi 717 в соответствии с модификацией, описанной NCCLS доку-ментом EP5-T2.15 В ходе исследования были получены следующие результаты:В течение дня, Образец 1 Образец 2N 25 25, Значение 38,1 83,5, Стд.отклонение (мг/дл) 1,54 1,94, С.V. (%) 4,0 2,3

Краткая техническая характеристика каз

Диапазон концентраций: 2-150 мг/дл Точность: Точность измерений с использованием данного реагента была подтверждена в сравнительном исследовании референсным методом сравнения (ультрацентрифугирование, хи-мическое осаждение и энзиматическое определение холестерина стандартизованным методомAbell-Kendall)10 и использованием другого лиофилизированного реагента для прямого определения HDL холестерина. В результате сравнительного исследования прямого метода определения HDL холестерина с использованием Pointe Scientific AutoHDL Cholesterol Reagent Set ианализатора Hitachi 717 были получены следующие результаты:Метод Прямой метод Автома-тизированный, МетодN 52 52, Значение 46 48,3, Диапазон (мг/дл) 22,3-96,8 21,3-92,1 Регрессионный анализ у=0,93х + 0,73 мг/дл,Коэффициент корреляции r=0,916 Точность: Точность измерения с использованием данного метода в течение дня была исследована на Hitachi 717 в соответствии с модификацией, описанной NCCLS доку-ментом EP5-T2.15 В ходе исследования были получены следующие результаты:В течение дня, Образец 1 Образец 2N 25 25, Значение 38,1 83,5, Стд.отклонение (мг/дл) 1,54 1,94, С.V. (%) 4,0 2,3

Признаки

Комментарий к сроку хранения