РК-ИМН-5№013410
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013410
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.08.2014
Дата истечения
28.08.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013410
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов "Общая железосвязывающая способность (ОЖСС)" со стандартом
Торговое название каз
"Жалпы темір байланыстырғыш қабілет (ЖТБҚ)" реагенттер жинағы стандартымен
Назначение
Реагент предназначен для количественного определения железа, общей железосвязывающей способность сыворотки человека
Область применения
Клиническая и лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
1.Линейность: 500 мкг/дл
Образцы с содержанием железа более 500 мкг/дл должны быть разведены
1:1 нормальным солевым раствором, вновь измерены и результат
необходимо умножить на 2.
2.Чувствительность: Учитывая разрешающую способность оборудования
А=0,001, чувствительность описанного метода - 2 мкг/дл.
3.Сравнение: В результате сравнительного исследования данного метода и
схожего метода определения сывороточного железа был получен
коэффициент корреляции - 0,98 с регрессионным уравнением у=1,0х-4,86.
4.Точность: Общее содержание железа
Краткая техническая характеристика каз
1.Линейность: 500 мкг/дл
Образцы с содержанием железа более 500 мкг/дл должны быть разведены
1:1 нормальным солевым раствором, вновь измерены и результат
необходимо умножить на 2.
2.Чувствительность: Учитывая разрешающую способность оборудования
А=0,001, чувствительность описанного метода - 2 мкг/дл.
3.Сравнение: В результате сравнительного исследования данного метода и
схожего метода определения сывороточного железа был получен
коэффициент корреляции - 0,98 с регрессионным уравнением у=1,0х-4,86.
4.Точность: Общее содержание железа
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 242852 | Общая железосвязывающая способность (ОЖСС) ИВД, набор, спектрофотометрический анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения общей железосвязывающей способности (ОЖСС) (total iron binding capacity , TIBC) в клиническом образце, с использованием метода спектрофотометрического анализа. ОЖСС определяется путем сложения значений концентрации сывороточного железа и ненасыщенной связывающей способностью трансферрина (unsaturated iron binding capacity, UIBC). |