РК-ИМН-5№013409
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013409
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.08.2014
Дата истечения
28.08.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013409
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов "Железо" со стандартом для автоматических и полуавтоматических анализаторов
Торговое название каз
"Темір" реагенттер жинағы, автоматты және жартылай автоматты анализаторларға арналған стандартымен
Назначение
Для количественного определения концентрации общего железа в сыворотке крови.
Область применения
Клиническая и лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
При измерении железа данным ме-тодом на Автоматическом анализаторе
было отмечено, что результаты ос-таются линейными в диапазоне 5 -500
мкг/дл
Сравнение: Проведено сравнитель-ное измерение на Автоматическом
анализаторе. Измерено 40 образцов. Для сравнения использован реагент
BeckmanCoulterIronReagent.
Коэффициент корреляции составил 0.97
Регрессионный анализ: y=0.97X -2.5
Точность:
В серии
Измерены 2 коммерчески произве-денных сыворотки, 25 раз каждая
Образец 1 Образец 2
N 25 25
Среднее, (мкг/дл) 245 69
SD 12.1 3.2
CV, % 4.9 4.6
День ото дня
Измерены 2 коммерчески произве-денных сыворотки: 5 измерений в день в
течение 5 дней. Итого: 25 раз.
Sample 1 Sample 2
N 25 25
Mean, (ug/dl) 247 71
SD 13.2 3.1
CV, % 5.3 4.4
Краткая техническая характеристика каз
При измерении железа данным ме-тодом на Автоматическом анализаторе
было отмечено, что результаты ос-таются линейными в диапазоне 5 -500
мкг/дл
Сравнение: Проведено сравнитель-ное измерение на Автоматическом
анализаторе. Измерено 40 образцов. Для сравнения использован реагент
BeckmanCoulterIronReagent.
Коэффициент корреляции составил 0.97
Регрессионный анализ: y=0.97X -2.5
Точность:
В серии
Измерены 2 коммерчески произве-денных сыворотки, 25 раз каждая
Образец 1 Образец 2
N 25 25
Среднее, (мкг/дл) 245 69
SD 12.1 3.2
CV, % 4.9 4.6
День ото дня
Измерены 2 коммерчески произве-денных сыворотки: 5 измерений в день в
течение 5 дней. Итого: 25 раз.
Sample 1 Sample 2
N 25 25
Mean, (ug/dl) 247 71
SD 13.2 3.1
CV, % 5.3 4.4
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 321548 | Железо ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для количественного определения железа (iron) в клиническом образце. |