РК МИ (МТ)-0№026243
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№026243
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
20.04.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№026243
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Томограф компьютерный Revolution Ascend с принадлежностями
Торговое название каз
Revolution Ascend компьютерлік томографы керек-жарақтарымен
Назначение
Для получения изображений различных органов и систем человеческого тела с целью диагностики патологических изменений
Область применения
медицинская диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Гентри: Угол наклона, °: ± 30; Апертура, мм: 745; Расстояние изоцентр-фокус, мм: 541; Расстояние фокус-детектор, мм: 949; Скорость вращения, 360 °, с: 0,35; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 0,9; 1,0; 2,0. Рентгеновская трубка/генератор: Мощность генератора, кВт 72 кВт для версии с генератором 72 кВт; 55 кВт для версии с генератором 55 кВт; Напряжение, кВ: 80, 100, 120, 140; Максимальный ток трубки, мА: 600 мА для версии с генератором 72 кВт; 460 мА для версии с генератором 55 кВт; Количество фокальных пятен: 2; Размер малого фокального пятна (IEC 60336: 1993): 0,7x0,6; Размер большого фокального пятна (IEC 60336: 1993):0,9x0,9; Теплоемкость анода, MHU: 7; Скорость охлаждения анода, kHU/мин: 1070. Стол пациента: максимальная нагрузка, кг: в зависимости от модели стола 227 или 306; Горизонтальный диапазон сканирования, мм: в зависимости от модели стола 1730 или 2000; Максимальная скорость горизонтального перемещения, мм/с: 175; Точность позиционирования, мм: в зависимости от модели стола ± 0,25 или ± 0,5.
Краткая техническая характеристика каз
Гентри: Көлбеу бұрышы, °: ± 30; Апертура , мм: 745; Изоцентр-фокус қашықтығы, мм: 541; Фокус-детектордың қашықтығы, мм: 949; Айналу жылдамдығы, 360 °, с: 0,35; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 0,9; 1,0; 2,0 Рентген түтігі / генераторы: Ең жоғары қуаты, кВт: 72 кВт генераторы бар нұсқа үшін 72 кВт; 55 кВт генераторы бар нұсқа үшін 55 кВт; Кернеу, кВ: 80, 100, 120, 140; Түтіктің максималды тогы, мА: 72 кВт генераторы бар нұсқа үшін 600 мА; 55 кВт генераторы бар нұсқа үшін 460 мА; Фокус нүктелерінің саны: 2; Шағын фокальді дақ өлшемі (IEC 60336: 1993): 0,7х0,6; Үлкен фокальді дақ өлшемі (IEC 60336: 1993): 0,9х0,9; Анодтың жылу сыйымдылығы, MHU: 7; Жылу беру, КХУ / мин: 1070. Пациент үстелі: Ең жоғарғы жүктеме , кг: үстел үлгісіне байланысты 227 немесе 306; Көлденеңінен сканерлеу ауқымы, мм: кесте үлгісіне байланысты 1730 немесе 2000; Үстелдің ең жоғары көлденең қозғалыстың жылдамдығы, мм / с: 175; Орналастыру дәлдігі, мм: кесте үлгісіне байланысты ± 0,25 немесе 0,5;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: от 0°C до +30℃ Влажность: 10% до 70 % (без конденсации)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 855186 | Система рентгеновской компьютерной томографии всего тела | Комплект изделий для диагностики посредством рентгеновской компьютерной томографии (КТ) с гентри, достаточно большой для того, чтобы получать снимки любой части тела. Система может иметь модификации с одним или множеством фиксированных кольцевых расположений рентгеновских трубок и противостоящих детекторов или с рентгеновской трубкой(ами) и блоками противостоящих детекторов, которые быстро вращаются вокруг центральной оси внутри сканирующей области гентри. Она может создавать двух- и/или трехмерные (3-D) томографические изображения, включая спиральную КТ или другие специфические методы визуализации, под множеством определенных углов относительно расположения тела. Для сбора информации, реконструкции изображения и отображения может использоваться целый ряд цифровых технологий. |