РК-ИМН-5№013406

Тип

МИ

Дата регистрации

28.08.2014

Дата истечения

28.08.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013406

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Набор реагентов "Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ)"

Торговое название каз

"Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ)" реагенттер жинағы

Назначение

Для количественного определения гамма-глутамилтрансферазы в сыворотке ручным и/или автоматическим способом.

Область применения

Клиническая и лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Сравнение: Серия из 63 сывороток с диапазоном активности гамма-GT от 15 до 714 Ед/л была оценена описанным ме-тодом и с использованием схожего коммерческого гамма-GT реактива. В результате был получен коэффициент корреляции - 1.000 и регрес-сионное уравнение y = 0.94x + 1.9. (сравнительные исследования были выполнены согласно NCCLSПредварительной Директиве, EP9-T.) Точность: внутри серии точность была установлена проведением 20 измерений на трех разных уровнях ком-мерческих контрольных сыворо-ток.Полные результаты определения точности были получены в ходе измерения 3 коммерческих контролей в течение 5 последовательных дней. Внутри серии Сыворотка1 Сыворотка2 Сыворотка3 Значение гамма-GT(Ед/л) 40 74 206 Стд.отклонение (Ед/л) 1.0 0.9 1.3 С.V. (%) 2.5 1.2 0.6 Общая точность Сыворотка1 Сыворотка2 Сыворотка3 Значение гамма-GT(Ед/л) 42 72 204 Стд.отклонение (Ед/л) 0.6 0.6 0.7 С.V. (%) 1.5 0.9 0.4 Исследования точности были выполнены согласно NCCLS Предварительному руководству, EP5-T. Линейность: Линейность наблюдается до 300 Ед/л при 37°C. Исследование выполнено согласно NCCLS руководству EP6-P. Чувствительность: Учитывая разрешение прибора = 0.001, чувствительность составляет 1.0Ед/л.

Краткая техническая характеристика каз

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Сравнение: Серия из 63 сывороток с диапазоном активности гамма-GT от 15 до 714 Ед/л была оценена описанным ме-тодом и с использованием схожего коммерческого гамма-GT реактива. В результате был получен коэффициент корреляции - 1.000 и регрес-сионное уравнение y = 0.94x + 1.9. (сравнительные исследования были выполнены согласно NCCLSПредварительной Директиве, EP9-T.) Точность: внутри серии точность была установлена проведением 20 измерений на трех разных уровнях ком-мерческих контрольных сыворо-ток.Полные результаты определения точности были получены в ходе измерения 3 коммерческих контролей в течение 5 последовательных дней. Внутри серии Сыворотка1 Сыворотка2 Сыворотка3 Значение гамма-GT(Ед/л) 40 74 206 Стд.отклонение (Ед/л) 1.0 0.9 1.3 С.V. (%) 2.5 1.2 0.6 Общая точность Сыворотка1 Сыворотка2 Сыворотка3 Значение гамма-GT(Ед/л) 42 72 204 Стд.отклонение (Ед/л) 0.6 0.6 0.7 С.V. (%) 1.5 0.9 0.4 Исследования точности были выполнены согласно NCCLS Предварительному руководству, EP5-T. Линейность: Линейность наблюдается до 300 Ед/л при 37°C. Исследование выполнено согласно NCCLS руководству EP6-P. Чувствительность: Учитывая разрешение прибора = 0.001, чувствительность составляет 1.0Ед/л.

Признаки

Комментарий к сроку хранения