РК-ИМН-5№013416

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013416

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.08.2014

Дата истечения

28.08.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013416

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Набор реагентов "Микроальбумин" с калибратором

Торговое название каз

"Микроальбумин" реагенттер жинағы калибраторымен

Назначение

Предназначен для определения низких концентраций альбумина в мочеиммунотурбидиметрическим методом. Только для in vitro диагностики.

Область применения

Клиническая и лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность Абсорбция в бланке (изотонический солевой раствор) не превышала 0,05. Абсорбция в калибраторе (альбумин 5 мг/дл) после вычитания абсорбции вбланке составила 0,131-0,525. Специфичность В образце с известной концентрацией альбумина не превышала 10%. Точность: В один день День ото дня Среднее S.D. C.V.% Среднее S.D. C.V.% 0.96 0.05 5.2 0.97 0.11 11.3 5.47 0.12 2.2 5.26 0.22 4.2 Диапазон измеряемых концентраций: 0,5-30 мг/дл (мультикалибратор) 0,5-10 мг/дл (двухточечный калибратор)

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
514171	Микроальбумин ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения микроальбумина (microalbumin) в клиническом образце методом нефелометрического/турбидиметрического анализа.