РК-ИМН-5№013411

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013411

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.08.2014

Дата истечения

28.08.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013411

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

15 мес.

Торговое название

Набор реагентов "Лактат" со стандартом

Торговое название каз

"Лактат" реагенттер жинағы стандартымен

Назначение

Предназначен для количественного определения концентрации лактата в плазме крови. Только для in vitro диагностики.

Область применения

Клиническая и лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

1. Линейность: 0-20 ммоль/л 2. Сравнение Проведен корреляционный анализ результатов, полученных на данных тест-наборах и другого коммерческого тест-набора. Коэффициент корреляции составил 0,998, регрессионный анализ: у=0,97Х+0,1, n=57, диапазон концентраций: 0,3-10,4 ммоль/л. 3. Точность Исследование проведено в соответ-ствии с протоколом NCCLS EPS-T2 (9) В один день Образец N Среднее S.D C.V.% Низкая конц. 20 1.51 0.04 2.65 Средняя конц. 20 4.12 0.09 2.18 Высокая конц. 20 9.19 0.17 1.85 День ото дня Образец N Среднее S.D C.V.% Low 20 1.51 0.04 2.65 Mid 20 4.12 0.09 2.18 High 20 9.19 0.17 1.85 4. Чувствительность Изменение абсорбции на 0,15 при-мерно эквивалентно концентрации лактата 1 ммоль/л.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
895670	Лактат ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении лактата (lactate) в клиническом образце.