РК-ИМН-5№013428
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013428
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.09.2014
Дата истечения
02.09.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013428
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Материал для химико-механической обработки кариозных полостей зубов без бормашины "Кариклинз" (гель №1 и № 2, в шприцах по 3 г)
Торговое название каз
Тіс жегісі бар тістердің қуыстарын бормашинасыз химиялық-механикалық өңдеуге арналған "Кариклинз" материалы (еккіштердегі №1және № 2 гель 3 г-нан)
Назначение
для химико-механической обработки кариозных полостей зубов без бормашины в стоматологии
Область применения
стоматологии
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
В комплект "Кариклинз" входит два геля для последовательного применения. Гель №1 содержит комплексообразователь твердых тканей, предназначенный для растворения деструктурированных минеральных компонентов кариозного дентина. Комплексообразователь растворяет нестойкие кальцийфосфаты и оксиаппатит, при этом, не повреждая здоровый дентин. Технические показатели: внешний вид: гель бесцветный или белый без посторонних включений; текучесть от 20 до 40мм; содержание хлора от 0,5 до 3,3 процентов; водородный показатель (pH) от 10 до 12,5. Срок годности: 2 года. Условия хранения: от +5 до +10 градусов С.
Краткая техническая характеристика каз
В комплект "Кариклинз" входит два геля для последовательного применения. Гель №1 содержит комплексообразователь твердых тканей, предназначенный для растворения деструктурированных минеральных компонентов кариозного дентина. Комплексообразователь растворяет нестойкие кальцийфосфаты и оксиаппатит, при этом, не повреждая здоровый дентин. Технические показатели: внешний вид: гель бесцветный или белый без посторонних включений; текучесть от 20 до 40мм; содержание хлора от 0,5 до 3,3 процентов; водородный показатель (pH) от 10 до 12,5. Срок годности: 2 года. Условия хранения: от +5 до +10 градусов С.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 201240 | Материал стоматологический пломбировочный композитный самополимеризующийся | Стоматологический пломбировочный композитный материал, состоящий из смеси частиц стекла и керамики, распределенных в синтетическом самополимеризующемся органическом матриксе, который обычно применяется для заполнения полостей в зубах или восстановления поврежденной ткани зуба. Обычно представляет собой систему из двух паст (самополимеризующихся при их соединении) состоящего, в основном, из диметакрилатной смолы [(например, бифенол A и глицидилметакрилат (BIS-GMA)]; наполнитель обычно делается из стекла, кварца или керамики. Обычно, одна паста содержит акселератор, а другая – катализатор, которые полимеризуют твердую смолу. Этот продукт одноразового использования должен совпадать с цветом собственного зуба по эстетическим соображениям. |