РК-МТ-7№013438

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№013438

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.09.2014

Дата истечения

02.09.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№013438

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Установка маммографическая MAMMOMAT Inspiration

Торговое название каз

MAMMOMAT Inspiration маммографиялық қондырғысы

Назначение

Медицинская универсальная система для проведения диагностической маммографии

Область применения

Маммографические исследования, массовый скрининг, стереотактическая биопсия, обследование молочной железы

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Медицинская универсальная система для проведения диагностической маммографии, стереотактической биопсии. Электропитание.Электропитание: 208 В, 230 В, 240 В, 277 В, однофазное; 208 В, 230 В, 240 В, 277 В, 400 В двухфазное; 50 или 60 Гц Колебания: ±10 %; Сетевой предохранитель: 32 А при 208-400 В; Потребляемая мощность: 7,5 кВА (мгновенная); 0,5 кВА (непрерывная); Генератор: Форма высоковольтного импульса: Многоимпульсная (высокая частота 500 кГц)) Напряжение : 23-35 кВ, с шагом 1Кв; Диапазон мАс: Mo/W-трубка: 2-500 мАс Мо, Вольфрамовый анод:2-630 мАс W; Времена экспозиции: 10 мс - 4 с для большого фокусного пятна, 60 мс - 6 с для малого фокусного пятна; Рентгеновская трубка: Трубка Mo или Mo/W, с вращающимся анодом из молибден/вольфрама c бериллиевым окном; Размер фокусного пятна: большое: 0,3 мм, малое:0,1 мм; Номинальное напряжение 40кВ, Теплоемкость трубки 2 430 кТЕ, теплоемкость анода 162 000 ТЕ. Скорость вращения анода 8800 об/мин. Детектор: Размер 24 см x 30см, материал аморфный силикон, размер пиксела 85мкм, матрица 2816 x 3584, (24 см x 30 см), 2016 x 2816 (18 см x 24 см) Условия окружающей среды: Относительная влажность воздуха 10-90%, для работы +12 до +37 градусов C

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
969937	Система маммографическая рентгеновская стационарная, цифровая	Комплект изделий, предназначенных для генерации рентгеновских изображений груди с использованием цифровых технологий получения и отображения изображений. Используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. Часто называется цифровой маммографической системой (DMS) и используется для скрининга рака молочной железы и во время процедур биопсии (для размещения, например, маркеров для биопсии или стереотаксической биопсии). Разработан для получения двумерных (2-D) рентгеновских изображений, однако может включать программное обеспечение для обработки нескольких изображений и создания трехмерного (3-D) изображения/модели (томографическая реконструкция, томосинтез).