РК-МТ-5№018461

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018461

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.04.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018461

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Система лучевой терапии Halcyon

Торговое название каз

Halcyon сәулемен емдеу жүйесі

Назначение

Лучевая терапия, для лечения новообразований различной локализации)

Область применения

Радиология, онкология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Базовая система Halcyon Медицинский линейный ускоритель, предназначенный для проведения процедур лучевой терапии с использованием фотонного пучка без выравнивающего фильтра с энергией 6 MV с использованием методики IGRT для укладки пациента в соответствии с планом лечения до начала процедуры. Тип защиты от поражения электрическим током: класс I Степень защиты от поражения электрическим током: Тип B Режим работы: непрерывный Не допускается использование линейного ускорителя в присутствии легковоспламеняющихся анестетических смесей. Требования к электропитанию Входное напряжение: 200-240 В перем. тока, 50-60 Гц, 125 А макс. при 208 В или 360-440 В перем. тока, 50-60 Гц, 65 А макс. при 400 В.

Краткая техническая характеристика каз

Halcyon негізгі жүйесі Емшара басталғанға дейін емдеу жоспарына сәйкес пациентті жайғастыру үшін IGRT әдістемесін пайдалана отырып, 6 MV энергиясымен тегістегіш сүзгішсіз фотонды шоғырды пайдалана отырып сәулемен емдеу емшараларын жүргізуге арналған медициналық желілік жылдамдатқыш. Электр тогынан зақымданудан қорғау типі: I класс Электр тогынан зақымданудан қорғану дәрежесі: B типі Жұмыс режимі: үздіксіз Жеңіл тұтанатын анестетикалық қоспалар болғанда желілік жылдамдатқышты пайдалануға болмайды. Электр қуатына қойылатын талаптар Кіріс кернеуі: 200-240 В ауысп. тоқ, 50-60 Гц, 208 В немесе 360-440 В ауысп. тоқ қолданылған жағдайда макс. 125 А , 50-60 Гц, 400 В ауысп. тоқ қолданылған жағдайда макс 65 А

Комментарий к сроку хранения

В соответствии с требованиями фирмы-изготовителя

код НМИРК	Наименование	Описание
546464	Система линейного ускорителя	Комплект изделий, разработанных для выработки высокоэнергетических электронов с целью создания высокоэнергетических рентгеновских лучей, используемых, в первую очередь, для лечения раковых опухолей. Он обеспечивает равномерное радиационное поле одинаковой интенсивности и с предсказуемым уровнем энергии в пучке четко определенных размеров. Принцип действия заключается в линейном ускорении электронов за счет электромагнитных микроволн. Полученный в результате луч используется для лечения пациента либо напрямую, либо после прохождения через подходящую мишень. В состав системы, как правило входят, устройства для анализа и отображения сигнала, поддерживающие устройства для пациента и изделий, а также программное обеспечение.