РК-ИМН-5№013486
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013486
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.09.2014
Дата истечения
09.09.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013486
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Устройство для установки имплантата в мягкое небо Pillar, один или шесть в упаковке, стерильное, однократного применения
Торговое название каз
Имплантатты жұмсақ таңдайға орнатуға арналған стерильді, бір рет қолдануға арналған Pillar құрылғысы, қаптамасында біреу немесе алтау болады
Назначение
Система предназначена для укрепления тканей мягкого неба, которое может уменьшить выраженность храпа у некоторых пациентов и снизить частоту эпизодов обструкции дыхательных путей у пациентов с ОАС (обструктивное апноэ во сне) легкой или средней степени тяжести.
Область применения
Применяется в лор хирургии.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система Pillar включает в себя инструмент для введения и имплантат. Инструмент для введения поставляется вместе с предварительно установленным имплантатом. Имплантат состоит из плетеных нитей полиэстера и предназначен для постоянной имплантации. Приблизительные размеры имплантата: длина - около 18 мм, внешний диаметр - около 2 мм. Инструмент для введения состоит из рукоятки и иглы калибром 14 G. Иглу вводят в мягкое небо, далее, выдвинув толкатель, раскрывают имплантат и извлекают инструмент для введения. Инструмент для введения предназначен для одноразового использования.
Краткая техническая характеристика каз
Система Pillar включает в себя инструмент для введения и имплантат. Инструмент для введения поставляется вместе с предварительно установленным имплантатом. Имплантат состоит из плетеных нитей полиэстера и предназначен для постоянной имплантации. Приблизительные размеры имплантата: длина - около 18 мм, внешний диаметр - около 2 мм. Инструмент для введения состоит из рукоятки и иглы калибром 14 G. Иглу вводят в мягкое небо, далее, выдвинув толкатель, раскрывают имплантат и извлекают инструмент для введения. Инструмент для введения предназначен для одноразового использования.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 566151 | Система дентальной имплантации | Набор изделий, предназначенных для использования во время хирургического размещения дентального имплантата в альвеолярной и/или базальной кости нижней или верхней челюсти для обеспечения поддержки и ретенции зубного протеза (например, моста, одного зуба, покрывного протеза). Обычно состоит из стерильного эндостального дентального имплантата (тело имплантата и абатмента) и хирургических инструментов для имплантации. |