РК-ИМН-5№013504

Тип

МИ

Дата регистрации

09.09.2014

Дата истечения

09.09.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013504

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

42 мес.

Торговое название

Катетер для чрескожной транслюминальной ангиопластики Armada 35/Armada 35 LL, длиной, (см): 80, 135; с диаметром баллона (мм): 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 12.0, 14.0, длиной баллона (мм): 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 200, 250

Торговое название каз

Armada 35/Armada 35 LL тері арқылы транслюминальді ангиопластикаға арналған катетер, ұзындығы, (см): 80, 135; баллонның диаметрі (мм): 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 12.0, 14.0, баллонның ұзындығы (мм): 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 200, 250

Назначение

предназначен для расширения пораженных участков почечных, подвздошных, бедренных, подколенных, большеберцовых и малоберцовых артерий, а также для устранения участков сужения просвета артериовенозных фистул для диализа, сформированных из собственных сосудов пациента или с помощью синтетических сосудистых протезов.

Область применения

сосудистая хирургия.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетер для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Armada 35 / Armada 35 LL представляет собой двухпросветный катетер с баллоном, расположенным вблизи дистального атравматичного кончика. Один просвет, доступ к которому обеспечивается через порт на боковом ответвлении катетера, используется для раздувания баллона. Второй просвет начинается входным отверстием (портом) на проксимальном конце катетера и заканчивается отверстием на дистальном кончике; этот просвет предназначен для проводника (макс. диаметром 0,035" (0,89 мм) / 0,014" (0,356 мм)). На баллон нанесены две рентгеноконтрастные метки, которые позволяют позиционировать баллон в участке стеноза. Рентгеноконтрастные маркировочные полосы расположены на границах расширяющейся части баллона и помогают правильно расположить баллон в просвете сосуда. Баллон раздувается через порт на боковом ответвлении и при создании в нем определенного давления расширяется до известного диаметра. Диапазон рабочего давления баллона находится в пределах от номинального давления раскрытия до расчетного давления разрыва. При давлении, превышающем номинальное, все баллоны расширяются до размеров, превышающих номинальный диаметр. Диаметр и длина баллона указаны на люэровском переходнике. Информация о длине катетера, совместимых с катетером проводниках, номинальном давлении и расчетном давлении разрыва, растяжимости баллона и размерах совместимых с катетером проводниковых трубок (интродьюсеров) приведена на этикетке, наклеенной на упаковку катетера.

Краткая техническая характеристика каз

Armada 35 / Armada 35 LL тері ар?ылы транслюминальді ангиопластика?а арнал?ан катетер (ТТА) дистальді атравматикалы? ?шына жа?ын орналас?ан баллоны бар екі ?зекті катетер болып табылады. Катетерді? б?йіріндегі порт ар?ылы жеткізілім ?амтамасыз етілетін бір тесігі баллонны? желін шы?ару ?шін пайдаланылады. Екінші ?зегі катетерді? проксимальді шетіндегі кіру тесігімен (портымен) басталады ж?не дистальді ?шында?ы тесікпен ая?талады; б?л тесігі ?ткізгішке арнал?ан (макс. диаметрі 0,035" (0,89 мм). Баллон?а екі рентгеноконтрастылы белгі салын?ан, ол баллонды стенозделген б?лігінде позиционирлеуге м?мкіндік береді. Рентгеноконтрастылы затта?балы? жола?тары баллонны? ке?ейтілген шетінде орналас?ан ж?не баллонды ?антамыры арнасында д?рыс орналастыру?а м?мкіндік береді. Баллонны? желі б?йіріндегі порт ар?ылы шы?арылады ж?не о?ан белгілі ?ысымда белгілі диаметрге дейін ке?ейеді. Баллонны? ж?мысты? ?ысымыны? диапазоны ашылуыны? номинальді ?ысымынан жыртылуыны? есептелген ?ысымына дейінгі аралы?та болады. Номинальді ?ысымнан жо?ары ?ысымда барлы? баллондар номинальді диаметрден асатын ?лшемге дейін ке?ейеді. Баллонны? диаметрі ж?не ?зынды?ы люэрлік ауыстырып ?ос?ышта к?рсетілген. Катетермен сыйымды ?ткізгіштердегі катетерді? ?зынды?ы, номинальді ?ысымы ж?не жыртылуыны? есептелген ?ысымы, баллонны? созылуы катетермен сыйымды ?ткізгіштік т?тікті? (интродьюсерлерді?) ?лшемдері ж?ніндегі а?парат катетерді? ?аптамасына жапсырыл?ан затта?бада берілген.

Признаки

Комментарий к сроку хранения