РК-ИМН-5№013503

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013503

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.09.2014

Дата истечения

09.09.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013503

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Коронарный проводник Hi-Torque Guide Wire (Balance Middleweight, Balance Middleweight Elite, Progress, Floppy, Whisper, Cross-IT, Pilot, Powerturn, Powerturn Flex, Powerturn Ultra Flex, Jet) с гидрофильным покрытием, стерильный, однократного применения, длиной 190, 250, 300 см

Торговое название каз

Hi-Torque Guide Wire (Balance Middleweight, Balance Middleweight Elite, Progress, Floppy, Whisper, Cross-IT, Pilot, Powerturn, Powerturn Flex, Powerturn Ultra Flex, Jet) коронарлық өткізгіші гидрофильді жабынымен, стерильді, бір рет қолданылатын, ұзындығы 190, 250, 300 см

Назначение

предназначен для упрощения установки катетерных интервенционных устройств во время чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКАП) и чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТАП).

Область применения

сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Проводники HI-TORQUE - управляемые проводники; выпускаются варианты разной длины и диаметра. Проводник снабжен дистальным кончиком, форму которого можно менять. Кроме того, выпускаются проводники, кончику которых изначально придана J-образная форма. Характеристики устройства (например, длина проводника, его диаметр и длина рентгеноконтрастного кончика) указаны на этикетке.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
986878	Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, для визуализации	Гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии/шунта или имплантированного стента для коронарной артерии (не относящегося к данному виду) путем контролируемого надувания эластичного баллона на дистальном конце и оценки морфологии коронарной сосудистой системы по внутрипросветным изображениям, передаваемым внутрисосудистым ультразвуковым датчиком, который создает анатомические изображения, обеспечивает более точное определение мест расширения и позволяет просмотреть результаты. Изделие приводится в действие путем подключения к специальной системе; изготавливается из металлических и синтетических полимерных материалов; доступны изделия различной длины и диаметра. Это изделие для одноразового использования.
285702	Аппликатор системы брахитерапии коронарных артерий, с ручной загрузкой радионуклидного источника	Стерильная гибкая трубка, предназначенная для доставки/удаления источников для лучевой терапии в коронарные артерии, как правило, в просвет имплантированного стента, являющаяся частью системы брахитерапии с ручной загрузкой радионуклидного источника. Изделие вводится в пациента и впоследствии подключается к транспортному устройству источника системы брахитерапии; включает рентгеноконтрастные метки для контроля расположения источника излучения. Могут прилагаться одноразовые изделия, связанные с процедурой (например, шприц, коннекторы). Это изделие для одноразового использования.