РК МИ (МТ)-0№027487
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№027487
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.12.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№027487
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Клинический анализатор среднего уха GSI TympStar Pro
Торговое название каз
GSI TympStar Pro ортаңғы құлақтың клиникалық анализаторы
Назначение
TympStar Pro предназначен для измерения акустического импеданса/адмиттанса и отоакустической эмиссии в наружном слуховом проходе человека. Эти меры полезны при оценке, выявлении, документировании и диагностике заболеваний уха. Прибор предназначен для использования пациентами любого возраста.
Область применения
Оториноларингология, функциональная диагностика.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
TympStar Pro способен выполнять полное ручное или автоматическое диагностическое тестирование для анализа функции среднего уха. Это диагностическое тестирование включает измерение в плоскости и компенсированное статическое сопротивление, а также тимпанометрию при ручном и автоматическом контроле давления воздуха. Адмиттанс (Y) и его составляющие – восприимчивость (B) и проводимость (G) – могут быть измерены с частотами зондирующего сигнала 226, 678 и 1000 Гц. TympStar Pro способен генерировать шумовые и чисто тональные сигналы, активирующие акустические рефлексы, для измерения ипсилатеральных и контралатеральных акустических рефлексов. Обширный набор тестов включает в себя: • Диагностическая тимпанометрия • Скрининговая тимпанометрия и рефлексотерапия • Порог акустического рефлекса • Затухание акустического рефлекса • Тестирование функции евстахиевой трубы • Тест на задержку акустического рефлекса • Многочастотная тимпанометрия (от 250 Гц до 2000 Гц)
Краткая техническая характеристика каз
TympStar Pro ортаңғы құлақтың қызметін талдау мақсатында толық қолмен немесе автоматты түрде диагностикалық тестілеу орындауға қабілетті. Бұл диагностикалық тестілеу жазықтықтағы өлшеуді және өтелген статикалық өлшеуді қамтиды, ауа қысымын қолмен және автоматты басқарудағы қарсылық, сондай-ақ тимпанометрия. Адмиттанс (Y) және оның құрамдас бөліктері-сезімталдық (B) және 226, 678 және 1000 Гц дыбыстық сигнал жиіліктерімен өлшенетін өткізгіштік (G) болуы мүмкін. Tympstar Pro ипсилатеральды және қарама-қарсы акустикалық рефлекстерді өлшеу үшін, шу мен таза тондарды, белсендіретін акустикалық рефлекстерді жасауға қабылетті. Кең жиынтық тесттер мыналарды қамтиды: * Диагностикалық тимпанометрия * Скринингтік тимпанометрия және рефлексотерапия * Акустикалық рефлекс шегі * Акустикалық рефлекстің әлсіреуі * Евстахия түтігінің қызметін тексеру * Акустикалық рефлексті кешіктіру сынағы * Көп жиілікті тимпанометрия (250 Гц-тен 2000 Гц-ке дейін)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
от 0 °C до + 50 °C (от 32 °F до 122 °F)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 483827 | Система анализа вестибулярного аппарата и органов слуха | Комплект изделий, предназначенных для оценки функции вестибулярного аппарата и органов слуха с использованием нескольких вестибуло-слуховых параметров, включая аудиометрию (например, воздуха, костей, речи), тимпанометрию, вызванные слуховые потенциалы (например, акустические стволовые вызванные потенциалы), отоакустическая эмиссия, регистрация стационарных слуховых потенциалов (ASSR) и вызванные вестибулярные миогенные потенциалы. Состоит из консоли, которая может быть подключена к компьютеру, устройств, используемых для передачи стимулов и приема электрических сигналов, генерируемых пациентом (например, предусилителя, насадки для уха аудиометрические, электроды) и специализированного программного обеспечения. Это устройство для многоразового использования. |