РК-ИМН-5№013442

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013442

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.09.2014

Дата истечения

09.09.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013442

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации секреторного иммуноглобулина класса А в сыворотке крови (IgA секреторный - ИФА - БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында A класты секреторлық иммуноглобулин концентрациясын иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (IgA секреторлық - ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Для иммуноферментного определения концентрации секреторного иммуноглобулина класса А (IgАсекр) в сыворотке крови

Область применения

клиническая медицина, медицинская биохимия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочной пробы В20, ед. опт. плотн., не менее 1,2 Соотношение оптических плотностей калибровочных проб В0 В1 В2 В5 В10 В20 (В1-В0)/(В20-В0) 100, %, в пределах 7-12 (В10-В0)/(В20-В0) 100, %, в пределах 50-70 Чувствительность, мг/л, не более 0,35 Показатели правильности определения: Концентрация IgАсекр. в контрольной сыворотке, мг/л В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8 Тест на "открытие", %, в пределах 90-110 Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 1-20 мг/л, %, в пределах 90-110 Интерсепт, мг/л, в пределах 20% 2-4 50% 6,5-10 80% 12,0-17,0

Краткая техническая характеристика каз

Калибрлеу сынамасыны? оптикалы? ты?ызды?ы В20, опт. ты?. бірл., 1,2 кем емес Калибрлеу сынамаларыны? оптикалы? ты?ызды?тарыны? ара?атынасы В0 В1 В2 В5 В10 В20 (В0,25-В0)/(В4,2-В0) 100, %, 7-12 аралы?ында (В2,1-В0)/(В4,2-В0) 100, %, 50-70 аралы?ында Сезімталды?ы, мг/мл, 0,35 к?п емес Д?рыс аны?тау к?рсеткіштері: Ба?ылау сарысуында?ы IgА жалпы концентрациясы, мг/мл Паспорт пен ??ты затта?басында к?рсетілген аралы?та. ??былу коэффициенті (К.В.), %, 8 к?п емес "Ашылу?а" тест, %, 90-110 аралы?ында "Желілікке" тест 1-20 мг/мл концентрациялар ау?ымында %, 90-110 аралы?ында Интерсепт, мг/мл, 20% 2-4 50% 6,5-10 80% 12,0-17,0 аралы?ында

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
525511	Секреторный иммуноглобулин А (секреторный IgA) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения секреторного иммуноглобулина А (secretory immunoglobulin A, secretory IgA) в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА).