РК-ИМН-5№013454

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013454

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.09.2014

Дата истечения

09.09.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013454

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего иммуноглобулина класса G в сыворотке крови (IgG общий - ИФА - БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында G класты жалпы иммуноглобулин концентрациясын иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (IgG жалпы - ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Для иммуноферментного определения концентрации общего иммуноглобулина класса G в сыворотке крови.

Область применения

клиническая медицина, медицинская биохимия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочной пробы В300, ед. опт. плотн., не менее 1,0 Соотношение оптических плотностей калибровочных проб В0 В1,4 В2,8 В6,0 В12 В24 (В1,4-В0)/(В24-В0)х100, %, в пределах 15-25 (В12-В0)/(В24-В0)х100, %, в пределах 75-90 Чувствительность, МЕ/мл, не более 0,2 Показатели правильности определения: Концентрация IgGобщ в контрольной сыворотке, МЕ/мл В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8 Тест на "открытие", %, в пределах 90-110 Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 1,4-24 МЕ/мл, %, в пределах 90-110 Интерсепт, МЕ/мл, в пределах 20% 1,2-2,8 50% 4,8-7,2 80% 9,6-16

Краткая техническая характеристика каз

Калибрлеу сынамасыны? оптикалы? ты?ызды?ы В300, опт. ты?. бірл., 1,0 кем емес Калибрлеу сынамаларыны? оптикалы? ты?ызды?тарыны? ара?атынасы В0 В1,4 В2,8 В6,0 В12 В24 (В1,4-В0)/(В24-В0)х100, %, 15-25 аралы?ында (В12-В0)/(В24-В0)х100, %,, 75-90 аралы?ында Сезімталды?ы, ХБ/мл, 0,2 к?п емес Д?рыс аны?тау к?рсеткіштері: Ба?ылау сарысуында?ы IgG жалпы концентрациясы, ХБ/мл Паспорт пен ??ты затта?басында к?рсетілген аралы?та. ??былу коэффициенті (К.В.), %, 8 к?п емес "Ашылу?а" тест, %, 90-110 аралы?ында "Желілікке" тест 1,4-24 ХБ/мл концентрациялар ау?ымында %, 90-110 аралы?ында Интерсепт, ХБ/мл, 20% 1,2-2,8 50% 4,8-7,2 80% 9,6-16 аралы?ында

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
719561	Общий иммуноглобулин G (IgG) ИВД, антитела	Одно или множество антител, способных связываться со специфическими антигенными детерминантами, предназначенных для использования при качественном и/или количественном определении общего иммуноглобулина G (total immunoglobulin G (IgG total)) в клиническом образце.