РК-ИМН-5№013453

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013453

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.09.2014

Дата истечения

09.09.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013453

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего иммуноглобулина класса Е в сыворотке крови (IgE общий - ИФА - БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында Е класты жалпы иммуноглобулин концентрациясын иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (IgЕ жалпы - ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Для иммуноферментного определения концентрации общего иммуноглобулина класса Е в сыворотке крови.

Область применения

клиническая медицина, медицинская биохимия.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочной пробы В800 МЕ/мл, ед. опт. пл., не менее 1,0 Соотношение оптических плотностей калибровочных проб В0<В10<В50<В235<В470<В940 (В10 - В0)/(В940 - В0)х100, %, в пределах 0,6-2,6 (В470- В0)/(В940- В0)х100, %, в пределах 50-70 Чувствительность, МЕ/мл, не более 2,50-70 Показатели правильности определения: Концентрация IgEобщ в контрольной сыворотке, МЕ/мл В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона Коэффициент вариации (К.В.), %, не более 8 Тест на "открытие", %, в пределах 90-110 Тест на "линейность" в диапазоне концентраций 10-940 МЕ/мл, %, в пределах 90-110 Интерсепт, МЕ/мл, в пределах 20% 65-125 50% 235-355 80% 500-700

Краткая техническая характеристика каз

Калибрлеу сынамасыны? оптикалы? ты?ызды?ы В800 ХБ/мл, опт. ты?. бірл., 1,0 кем емес Калибрлеу сынамаларыны? оптикалы? ты?ызды?тарыны? ара?атынасы В0<В10<В50<В235<В470<В940 (В10 - В0)/(В940 - В0)х100, %, 0,6-2,6 аралы?ында ((В470- В0)/(В940- В0)х100, %, 50-70 аралы?ында Сезімталды?ы, ХБ/мл, 2,50-70 к?п емес Д?рыс аны?тау к?рсеткіштері: Ба?ылау сарысуында?ы IgЕ жалпы концентрациясы, ХБ/мл Паспорт пен ??ты затта?басында к?рсетілген аралы?та. ??былу коэффициенті (К.В.), %, 8 к?п емес "Ашылу?а" тест, %, 90-110 аралы?ында "Желілікке" тест 10-94 ХБ/мл концентрациялар ау?ымында %, 90-110 аралы?ында Интерсепт, ХБ/мл, 20% 65-125 50% 235-355 80% 500-700 аралы?ында

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
950700	Множественные аллерген-специфические/общие антитела иммуноглобулин Е (IgE) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения антител класса иммуноглобулин E (IgE) к множеству специфичных белковых аллергенов и/или общих антител класса иммуноглобулин E (IgE total) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).