РК-ИМН-5№013452

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013452

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.09.2014

Дата истечения

09.09.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013452

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита Е (Вектогеп Е - IgM)

Торговое название каз

Егепатиті вирусына М класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Вектогеп Е- IgМ)

Назначение

Для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М (IgМ) к вирусу гепатита Е в сыворотке (плазме) крови.

Область применения

клиническая медицина

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. пл., не более 0,20; Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее 0,60; рН: фосфатно-солевой буферный раствор с твином, после разведения концентрата 7,3 ± 0,2; Специфическая активность: Чувствительность по иммуноглобулинам класса G к вирусу гепатита Е, 100% Специфичность по иммуноглобулинам класса G к вирусу гепатита Е, 100% Подлинность Набор должен выявлять IgМ к ВГЕ в положительных сыворотках стандартной панели предприятия (СПП), содержащих IgM к ВГЕ, и положительном контрольном образце и не должен выявлять IgM к ВГЕ в отрицательных сыворотках стандартной панели предприятия (СПП), не содержащих IgM к ВГЕ, и отрицатель-ном контрольном образце.

Краткая техническая характеристика каз

Теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт.ты?. бірл. - 0,20 к?п емес; О? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт.ты?. бірл.., 0,60 кем емес; рН: фосфатты-т?зды буферлік ерітінді твинмен, концентратты с?йылт?аннан кейін 7,3 ± 0,2; Спецификалы? белсенділігі: Е гепатиті вирусына G класты иммуноглобулиндер бойынша сезімталды?ы, 100% Е гепатиті вирусына G класты иммуноглобулиндер бойынша спецификалы?ы, 100% Т?пн?с?алы?ы Жина? ЕГВ-ге IgM бар к?сіпорынны? стандартты панеліні? (КСП) о? сарысуында ж?не о? ба?ылау ?лгісінде ЕГВ-ге IgМ аны?тауы тиіс ж?не ЕГВ-ге IgM жо? к?сіпорынны? стандартты панеліні? (КСП) теріс сарысуында ж?не теріс ба?ылау ?лгісінде ЕГВ-ге IgМ аны?тамауы тиіс.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
238671	Вирус гепатита Е антитела класса иммуноглобулин М (IgМ) ИВД, калибратор	Материал, используемый для установления референтных значений для анализа, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин M (IgM) к вирусу гепатита E (Hepatitis E) в клиническом образце.