РК-ИМН-5№013451

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013451

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.09.2014

Дата истечения

09.09.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013451

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу гепатита Е "Вектогеп Е - IgG"

Торговое название каз

Е гепатиті вирусына G класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Вектогеп Е- IgG)

Назначение

Для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G (IgG) к вирусу гепатита Е в сыворотке (плазме) крови.

Область применения

клиническая медицина

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. пл., не более 0,20; Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее 0,60; рН: фосфатно-солевой буферный раствор с твином, после разведения концентрата 7,3 ± 0,2; Специфическая активность: Чувствительность по иммуноглобулинам класса G к вирусу гепатита Е, 100% Специфичность по иммуноглобулинам класса G к вирусу гепатита Е, 100%

Краткая техническая характеристика каз

Теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт.ты?.бірл. 0,20 к?п емес О? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт.ты?.бірл. 0,60 кем емес рН: фосфатты-т?зды буферлік ерітінді твинмен, концентратты с?йылт?аннан кейін 7,3 ± 0,2; Спецификалы? белсенділігі: Е гепатиті вирусына G класты иммуноглобулиндер бойынша сезімталды?ы, 100 % Е гепатиті вирусына G класты иммуноглобулиндер бойынша спецификалы?ы, 100 %.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
734924	Вирус гепатита Е антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к вирусу гепатита E (Hepatitis E) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).