РК-ИМН-5№013450

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013450

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.09.2014

Дата истечения

09.09.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013450

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических циркулирующих иммунокомплексов, содержащих антигены описторхисов в сыворотке (плазме) крови "Описторх-ЦИК-ИФА-БЕСТ"

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмада) описторхистер антигендері бар спецификалы айналымдағы иммунды кешендерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Описторх-АИК- ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Для выявления специфических циркулирующих иммунокомплексов, содержащих антигены описторхисов в сыворотке (плазме) крови, методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Технические характеристики: Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. пл., не более 0,30; Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее 0,80; Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным стандартным образцом предприятия СОП-, ед. опт. пл., не более0,30; Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным стандартным образцом предприятия СОП+, ед. опт. пл., не менее 0,80; Титр положительного стандартного образца предприятия СОП+, не менее 1:40;

Краткая техническая характеристика каз

Техникалы? сипаттамалары: Теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт.ты?. бірл. - 0,30 к?п емес; О? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт.ты?. бірл.., 0,80 кем емес; К?сіпорынны? теріс стандартты ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні СОП-, опт.ты?.бірл., 0,30 к?п емес; К?сіпорынны? о? стандартты ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні СОП+, опт. ты?. бірл., 0,80 кем емес; К?сіпорынны? о? стандартты ?лгісіні? титрі СОП+, 1:40 кем емес;

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
531444	Циркулирующие иммунные комплексы ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения циркулирующих иммунных комплексов (circulating immune complexes (CIC)) в клиническом образце.