РК-ИМН-5№013441

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013441

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.09.2014

Дата истечения

09.09.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013441

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к антигенам описторхисов в сыворотке (плазме) крови "Описторх-IgM-ИФА-БЕСТ"

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмада) описторхистер антигендеріне М класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Описторх- IgМ- ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Для выявления иммуноглобулинов класса М (IgM) к антигенам описторхисов в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не более 0,20; Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее 0,50; Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным стандартным образцом предприятия СОП-, ед. опт. плотн., не более 0,20; Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным стандартным образцом предприятия СОП+, ед. опт. плотн., не менее 0,50; Титр положительного стандартного образца предприятия СОП+, не менее 1:400; Показатели правильности определения: Специфическая активность: чувствительность выявления IgМ к антигенам описторхисов, 100% специфичность выявления IgМ к антигенам описторхисов, 100%

Краткая техническая характеристика каз

Теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт.ты?. бірл. - 0,20 к?п емес; О? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт.ты?. бірл.., 0,50 кем емес; К?сіпорынны? теріс стандартты ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні СОП-, опт.ты?.бірл., 0,20 к?п емес; К?сіпорынны? о? стандартты ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні СОП+, опт. ты?. бірл., 0,50 кем емес; К?сіпорынны? о? стандартты ?лгісіні? титрі СОП+, 1:400 кем емес; Д?рыс аны?тау к?рсеткіштері: Спецификалы? белсенділігі: описторхистер антигендеріне IgМ аны?тау сезімталды?ы, 100% описторхистер антигендеріне IgМ аны?тау спецификалы?ы, 100%

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
781024	Общий иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общего иммуноглобулина M (IgM) ( total immunoglobulin M (IgM total)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).