РК-ИМН-5№013494

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013494

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.09.2014

Дата истечения

09.09.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013494

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Микрокатетер Tornus/Tornus 88 Flex размерами: диаметром (Fr): 2.1, 2.6, длиной 135 см, стерильный, однократного применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын Tornus/Tornus 88 Flex микрокатетері, өлшемдері: диаметрі (Fr): 2.1, 2.6, ұзындығы 135 смприменения

Назначение

для доставки спиралей, рентгеноконтрастных веществ и других терапевтических агентов

Область применения

Эндоваскулярная хирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Настоящий катетер состоит из катетера, заключённого в трубку-держатель. Продукт упакован в стерильную упаковку. Указанная стерильная упаковка помещена в коробку с вложенной Инструкцией по применению. Указанный катетер состоит из стержня, защитной трубки и коннектора. Как внутренний просвет, так и наружная поверхность стержня покрыта силиконовым покрытием. Дистальный конец стержня может четко отображаться с помощью рентгеноконтрастного маркера. Материалы: Стержень: нержавеющая сталь Покрытие: Силиконовое покрытие (как внутренняя, так и внешняя поверхность стержня) Рентгеноконтрастный маркер: Платина Технические характеристики: Предел прочности при растяжении: 3.0 N (306 г/см) Рекомендуемый диаметр проводника: 0.36 мм (0.014 дюйма) Данный катетер предназначен для использования в сочетании с интервенционным коронарным проводником для получения доступа к отдельным областям сосудистой системы для направления и поддержки интервенционного коронарного проводника, а также предназначен для использования при замене проволочного направляющего проводника. Не храните изделие в согнутом и / или подвешенном состоянии. Данный катетер должен содержаться вдали от мест попадания влаги. Хранить в прохладном, темном и сухом месте. Срок годности указан на этикетке упаковки продукции.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
429193	Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования	Стерильная гибкая трубка, предназначенная для чрескожного транслюминального проведения и размещения диагностических/интервенционных катетеров, отведений (например, отведений электрокардиостимулятора, дилатационного баллонного катетера) или проводников через его просвет внутри сосудистой системы. Изделие может быть жестким или гибким, неуправляемым или управляемым, с одним или несколькими просветами, дистальная часть трубки может иметь различные заданные формы (например, быть прямой, в форме хоккейной клюшки). Изделие не предназначено для инфузий, не является микрокатетером (т.е., не предназначено для доступа к выборочным мелким сосудам) и не включает транссептальную иглу. Может включать набор одноразовых изделий для чрескожного введения. Это изделие для одноразового использования.