РК-ИМН-5№013498
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013498
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.09.2014
Дата истечения
09.09.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013498
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Периферический проводниковый катетер SheathLess PV размерами: диаметром (Fr): 4, 5, 6, длиной (см): 55, 90, 100, 120, 150 стерильный, однократного применения
Торговое название каз
Стерильді, бір рет қолданылатын SheathLess PV шеткергі өткізгіштік катетері өлшемдері: диаметрі (Fr): 4, 5, 6, ұзындығы (см): 55, 90, 100, 120, 150
Назначение
Для доставки терапевтических и диагностических изделий во время проведения диагностических и лечебных процедур в периферийной сосудистой системе
Область применения
Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Данное изделие состоит из проводникового катетера и дилататора в стерильной упаковке. Стерильная упаковка находиться в коробке вместе с инструкцией.
Наружная поверхность проводникового катетера покрыта гидрофильным полимером для обеспечения высокой гладкости, когда поверхность мокрая. Внутренний просвет стержня (за исключением соединительной части) выстлан фторполимерным слоем для обеспечения движения проводникового катетера и других устройств. Весь стержень рентгеноконтрастен.
Спецификации SheathLess PV:
Наружный диаметр проводникового катетера: 4 Fr - 2,16мм, 5 Fr - 2,49 мм, 6 Fr - 2,81 мм.
Внутренний диаметр проводникового катетера: 1,79 мм (0,070), 2,06 мм (0,081), 2,29 мм (0,090).
Внутренний диаметр диталатора: 0,91 мм (0,036).
Максимальный наружный диаметр проволочного направителя: 0,89 мм (0,035).
Прочность на разрыв: 3,43Н или выше.
Данное изделие может использоваться не посредственно после асептического вскрытия упаковки. Оно стерилизовано перед отгрузкой методом газовой стерилизации с помощью окиси этилена. Предназначено только для одноразового использования и повторное использование не рекомендуется.
Не хранить изделие в скрученном виде и/или под тяжестью. Должно храниться вдали от воды. Храните в прохладном, темном и сухом месте.
Краткая техническая характеристика каз
Данное изделие состоит из проводникового катетера и дилататора в стерильной упаковке. Стерильная упаковка находиться в коробке вместе с инструкцией.
Наружная поверхность проводникового катетера покрыта гидрофильным полимером для обеспечения высокой гладкости, когда поверхность мокрая. Внутренний просвет стержня (за исключением соединительной части) выстлан фторполимерным слоем для обеспечения движения проводникового катетера и других устройств. Весь стержень рентгеноконтрастен.
Спецификации SheathLess PV:
Наружный диаметр проводникового катетера: 4 Fr - 2,16мм, 5 Fr - 2,49 мм, 6 Fr - 2,81 мм.
Внутренний диаметр проводникового катетера: 1,79 мм (0,070), 2,06 мм (0,081), 2,29 мм (0,090).
Внутренний диаметр диталатора: 0,91 мм (0,036).
Максимальный наружный диаметр проволочного направителя: 0,89 мм (0,035).
Прочность на разрыв: 3,43Н или выше.
Данное изделие может использоваться не посредственно после асептического вскрытия упаковки. Оно стерилизовано перед отгрузкой методом газовой стерилизации с помощью окиси этилена. Предназначено только для одноразового использования и повторное использование не рекомендуется.
Не хранить изделие в скрученном виде и/или под тяжестью. Должно храниться вдали от воды. Храните в прохладном, темном и сухом месте.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 672261 | Катетер инфузионный для периферических сосудов | Стерильная гибкая трубка, разработанная в первую очередь для обеспечения доставки диагностических или лекарственных растворов в периферическую сосудистую систему; некоторые модели могут дополнительно применяться на коронарных или легочных сосудах. Изделие вводится чрескожно (например, при помощи проводникового катетера или по проволочному направителю) и может быть оснащен боковыми отверстиями для инфузии в определенных участках, расширяемым каркасом для разрушения сгустков крови и улучшения диффузии или баллоном для способствования инфузии в конкретный участок. Это не периферически вводимый центральный венозный катетер, не специальный окклюдирующий катетер и не микрокатетер для обеспечения доступа к выборочным малым сосудам. Это изделие для одноразового использования. |