РК-ИМН-5№013496

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013496

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.09.2014

Дата истечения

09.09.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013496

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Катетер проводниковый ASAHI SheathLess Eaucath размерами диаметр (Fr): 6,5; 7,5; 8,5; стерильный, однократного применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын ASAHI SheathLess Eaucath өткізгіштік катетері, өлшемдері диаметрі (Fr): 6,5; 7,5; 8,5

Назначение

Проводниковый катетер используется для инъекций контрастного вещества и для введения инструментов для диагностических и лечебных вмешательств в сосудистое русло

Область применения

Лечебно профилактические учреждения. Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Данный продукт состоит из проводникового катетера и дилататора, упакованных в стерильный пакет. Данный стерильный пакет укладывается в коробку вместе с инструкциями по применению. Наружная поверхность данного проводникового катетера покрыта гидрофильным полимером, чтобы обеспечить высокую смазочную способность при влажной поверхности. Внутренняя полость шафта (за исключением части соединителя) покрыта фторполимерным слоем для облегчения движения проволочного проводника катетера и других устройств. Весь шафт радионепроницаем. Также, прилагаем ишемической болезнью сердца (стенокардия или инфаркт миокарда). таблицу 1, где указаны технические характеристики проводникового катетера ASAHI SheathLess Eaucath по размерам. Таблица 1 Технические характеристики проводникового катетера для ЧТКА "SheathLess Eaucath" SheathLess Eaucath SheathLess Eaucath SheathlLess Eaucath Наруж. диам. провод.катетера 2,16мм (6,5Fr) 2,49мм (7,5Fr) 2,81мм (8,5Fr) Наруж. диам. провод. Катетера 1,79мм (0,070") 2,06мм (0,081") 2,29мм (0,090") Внут. диам. дилататора 0,91мм (0,036") Комбинация проводникового катетера и размер оболочки. Интродьюсер провод- ка 4Fr Интродьюсер провод-ка 5Fr Интродьюсер провод-ка 6Fr Макс. наруж. диам. проволочногопроводника катетера 0,89мм (0,035")

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
652315	Система инъекции контрастного вещества для компьютерной томографии, с питанием от батареи	Комплект изделий, разработанных для введения контрастного вещества через небольшой катетер в сосудистую систему для проведения компьютерной томографии (КТ) (например, диагностических процедур на позвоночнике, голове, желудочно-кишечном тракте и сосудистой системе с использованием КТ). Система состоит из электромеханических инъекторов с питанием от батарей (электрического двигателя, соединенного с винтовым расширителем, который двигает поршень шприца) со шприцами, которые доставляют вещество под давлением, со скоростью и объемом, необходимыми для проведения КТ, и является передвижной (например, устанавливается на колесном основании). Система может синхронизировать доставку вещества с генератором рентгеновского излучения во время КТ сканирования.