РК-МТ-7№013480
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013480
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.09.2014
Дата истечения
09.09.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013480
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Система медицинская ультразвуковая диагностическая M-Turbo
Торговое название каз
Медициналық ультрадыбысты диагностикалық M-Turbo жүйесі
Назначение
Предназначен для ультразвуковой диагностики
Область применения
Общая радиология, кардиология, акушерство, гинекология, ангиология, флебология, анестезиология, экстренная медицина, педиатрия, неонатология, хирургия и в исследованиях костно-мышечной системы
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система: Длина: 29,97 см, Ширина: 27,43 см, Высота: 7,87 см. Дисплей: Длина: 21,34 см, Высота: 16 см, Размер по диагонали: 26,4 см. Эксплуатация (система, аккумулятор и датчик): 10-40 °C, относительная влажность 15-95 %, 700-1060 гПа (0,7-1,05 атмосферы). Режим работы:
Постоянный: 35 °C или ниже, С перерывами: выше 35 °C (30 минут работы/30 минут в выключенном состоянии). Транспортировка и хранение (система и датчик): От -35 °C до 65 °C, относительная влажность 15-95 %, 500-1060 гПа (0,5-1,05 атмосферы). Транспортировка и хранение (аккумулятор): От -20 °C до 60 °C, относительная влажность 15-95 % (хранение в течение периода более 30 дней, температура должна быть не выше комнатной), 500-1060 гПа (0,5-1,05 атмосферы). Электрические технические характеристики: Входные параметры блока питания: 100-240 В переменного тока, 50/60 Гц, 2,0 A макс. при 100 В переменного тока, Выходные параметры блока питания № 1: 15 В постоянного тока, 5,0 А макс., Выходные параметры блока питания № 2: 12 В постоянного тока, 2,3 А макс., Суммарная выходная мощность не превышает 75 Вт. Технические характеристики аккумулятора: Аккумулятор состоит из шести литиево-ионных элементов и электронной схемы, датчика температуры и аккумуляторных контактов, Время автономной работы достигает двух часов в зависимости от режима визуализации и яркости изображения.
Краткая техническая характеристика каз
Система: Длина: 29,97 см, Ширина: 27,43 см, Высота: 7,87 см. Дисплей: Длина: 21,34 см, Высота: 16 см, Размер по диагонали: 26,4 см. Эксплуатация (система, аккумулятор и датчик): 10-40 °C, относительная влажность 15-95 %, 700-1060 гПа (0,7-1,05 атмосферы). Режим работы:
Постоянный: 35 °C или ниже, С перерывами: выше 35 °C (30 минут работы/30 минут в выключенном состоянии). Транспортировка и хранение (система и датчик): От -35 °C до 65 °C, относительная влажность 15-95 %, 500-1060 гПа (0,5-1,05 атмосферы). Транспортировка и хранение (аккумулятор): От -20 °C до 60 °C, относительная влажность 15-95 % (хранение в течение периода более 30 дней, температура должна быть не выше комнатной), 500-1060 гПа (0,5-1,05 атмосферы). Электрические технические характеристики: Входные параметры блока питания: 100-240 В переменного тока, 50/60 Гц, 2,0 A макс. при 100 В переменного тока, Выходные параметры блока питания № 1: 15 В постоянного тока, 5,0 А макс., Выходные параметры блока питания № 2: 12 В постоянного тока, 2,3 А макс., Суммарная выходная мощность не превышает 75 Вт. Технические характеристики аккумулятора: Аккумулятор состоит из шести литиево-ионных элементов и электронной схемы, датчика температуры и аккумуляторных контактов, Время автономной работы достигает двух часов в зависимости от режима визуализации и яркости изображения.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 256235 | Система ирригации/инсуффляции артроскопическая | Комплект работающих от сети переменного тока изделий, предназначенный для обеспечения контролируемого растяжения и промывания (расширения под действием давления и продолжительной промывки) ткани и пространства вокруг сустава в месте, где проводится артроскопия (например, на коленном или плечевом суставе). Это достигается путем наполнения полости стерильной жидкостью, которая закачивается в рану насосами системы и растягивает ткань вокруг этого места для улучшения визуализации и увеличения операционного поля. Система может также использовать аспирацию во время удаления хирургически резецированной кости, хряща или других тканей/остатков из места проведения операции. |