РК-МТ-7№013469
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013469
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.09.2014
Дата истечения
09.09.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013469
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система медицинская ультразвуковая диагностическая S-ICU
Торговое название каз
Медициналық ультрадыбысты диагностикалық S-ICU жүйесі
Назначение
Предназначен для ультразвуковой диагностики
Область применения
Общая радиология, кардиология, акушерство, гинекология, ангиология, флебология, анестезиология, экстренная медицина, педиатрия, неонатология, хирургия и в исследованиях костно-мышечной системы
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система, аккумулятор и датчик: 10-40 °C, относительная влажность 15-95%, 700-1060 гПа (0,7-1,05 атмосферы).Транспортировка и хранение (аккумулятор): От -20 °C до 60 °C, относительная влажность 15-95 % (хранение в течение периода более 30 дней, температура должна быть не выше комнатной), 500-1060 гПа (0,5-1,05 атмосферы), (система и датчик): -35-65 °C, относительная влажность 15-95% 500-1060 гПа(0,5-1,05 атмосферы). Электрические технические характеристики: Входные параметры блока питания: 100-240 В переменного тока, 50/60 Гц, 2,0 A, Выходные параметры блока питания № 1: 15 В постоянного тока, 5,0 А, Выходные параметры блока питания № 2: 12 В постоянного тока, 2,3 А, Суммарная выходная мощность не превышает 75 Вт. Технические характеристики аккумулятора: Аккумулятор состоит из шести литиево-ионных элементов и электронной схемы, датчика температуры и аккумуляторных контактов, Время автономной работы достигает двух часов в зависимости от режима визуализации и яркости изображения.
Краткая техническая характеристика каз
Система, аккумулятор и датчик: 10-40 °C, относительная влажность 15-95%, 700-1060 гПа (0,7-1,05 атмосферы).Транспортировка и хранение (аккумулятор): От -20 °C до 60 °C, относительная влажность 15-95 % (хранение в течение периода более 30 дней, температура должна быть не выше комнатной), 500-1060 гПа (0,5-1,05 атмосферы), (система и датчик): -35-65 °C, относительная влажность 15-95% 500-1060 гПа(0,5-1,05 атмосферы). Электрические технические характеристики: Входные параметры блока питания: 100-240 В переменного тока, 50/60 Гц, 2,0 A, Выходные параметры блока питания № 1: 15 В постоянного тока, 5,0 А, Выходные параметры блока питания № 2: 12 В постоянного тока, 2,3 А, Суммарная выходная мощность не превышает 75 Вт. Технические характеристики аккумулятора: Аккумулятор состоит из шести литиево-ионных элементов и электронной схемы, датчика температуры и аккумуляторных контактов, Время автономной работы достигает двух часов в зависимости от режима визуализации и яркости изображения.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 418176 | Система исследования сосудов ультразвуковая неинвазивная, с питанием от сети | Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, состоящий из нстольного блока, блока графического дисплея и присоединенного датчика или взаимозаменяемых датчиков, предназначенных для неинвазивной локализации и оценки степени ограничения потока в кровеносных сосудах (например, при наличии тромбов, стеноза, механических повреждений) путем измерения скорости кровотока с использованием ультразвука/допплеровской технологии/технологии измерения времени прохождения ультразвука. К примерам клинического применения относится скрининг потока венозной/артериальной крови (например, оценка воздушной эмболии, атеросклероза, варикозного расширения вен, тромбоза вен и состояния сосудов частично ампутированных конечностей), измерение лодыжечного индекса давления и/или запись формы волны кровотока. |