РК-МТ-7№013478
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013478
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.09.2014
Дата истечения
09.09.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013478
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система медицинская ультразвуковая диагностическая NanoMaxx
Торговое название каз
Медициналық ультрадыбысты диагностикалық NanoMaxx жүйесі
Назначение
Предназначен для ультразвуковой диагностики
Область применения
Общая радиология, кардиология, акушерство, гинекология, ангиология, флебология, анестезиология, экстренная медицина, педиатрия, неонатология, хирургия и в исследованиях костно-мышечной системы
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система, аккумулятор и датчик: 10-40 °C, относительная влажность 15-95%, 700-1060 гПа (0,7-1,05 атмосферы).Транспортировка и хранение (аккумулятор): От -20 °C до 60 °C, относительная влажность 15-95 % (хранение в течение периода более 30 дней, температура должна быть не выше комнатной), 500-1060 гПа (0,5-1,05 атмосферы), (система и датчик): -35-65 °C, относительная влажность 15-95% 500-1060 гПа(0,5-1,05 атмосферы). Электрические технические характеристики: Входные параметры блока питания: 100-240 В переменного тока, 50/60 Гц, 2,0 A, Выходные параметры блока питания № 1: 15 В постоянного тока, 5,0 А, Выходные параметры блока питания № 2: 12 В постоянного тока, 2,3 А, Суммарная выходная мощность не превышает 75 Вт. Технические характеристики аккумулятора: Аккумулятор состоит из шести литиево-ионных элементов и электронной схемы, датчика температуры и аккумуляторных контактов, Время автономной работы достигает двух часов в зависимости от режима визуализации и яркости изображения.
Краткая техническая характеристика каз
Система, аккумулятор и датчик: 10-40 °C, относительная влажность 15-95%, 700-1060 гПа (0,7-1,05 атмосферы).Транспортировка и хранение (аккумулятор): От -20 °C до 60 °C, относительная влажность 15-95 % (хранение в течение периода более 30 дней, температура должна быть не выше комнатной), 500-1060 гПа (0,5-1,05 атмосферы), (система и датчик): -35-65 °C, относительная влажность 15-95% 500-1060 гПа(0,5-1,05 атмосферы). Электрические технические характеристики: Входные параметры блока питания: 100-240 В переменного тока, 50/60 Гц, 2,0 A, Выходные параметры блока питания № 1: 15 В постоянного тока, 5,0 А, Выходные параметры блока питания № 2: 12 В постоянного тока, 2,3 А, Суммарная выходная мощность не превышает 75 Вт. Технические характеристики аккумулятора: Аккумулятор состоит из шести литиево-ионных элементов и электронной схемы, датчика температуры и аккумуляторных контактов, Время автономной работы достигает двух часов в зависимости от режима визуализации и яркости изображения.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 864915 | Система ультразвуковой визуализации универсальная | Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики. |