РК МИ (ИМН)-0№026263

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.04.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026263

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Дермальный филлер Rejuran в вариантах исполнения

Торговое название каз

Rejuran дермальді филлері, орындалу нұсқаларында

Назначение

Для инъекций в среднюю и глубокую дерму, для восстановления и реконструкции тканей, а также улучшения внешнего вида

Область применения

Косметология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Rejuran, Rejuran i и Rejuran s представляют собой инъекционные гели, предназначенные для инъекций в среднюю и глубокую дерму, чтобы способствовать восстановлению и реконструкции тканей, а также улучшению внешнего вида. Продукт очень универсален и прост в обращении и может использоваться на участках кожи: лицо (особенно вокруг глаз, периоральная область), шея, декольте, руки и другие области. Каждый предварительно заполненный шприц содержит: Полинуклеотид натрия 20±2 мг/мл; Вода для инъекций 0,9365 г/мл; D-маннитол 40 мг/мл; Двухосновный фосфат натрия додекагидрат 2,5 мг/мл; Хлорид натрия 0,55 мг/мл; Дигидрат одноосновного фосфата натрия 0,28 мг/мл. Внешний вид: Прозрачная бесцветная вязкая жидкость и шприц. Размер иглы (G): 30G, 33G, 34G. рН: 6.0~8.0. Осмоляльность: 270 ~ 330 мОсмоль/кг. Вязкость: 20 ~ 220 Пас.

Краткая техническая характеристика каз

Rejuran, Rejuran i және Rejuran s тіндердің қалпына келуіне және қайта құрылуына ықпал ету, сондай-ақ сыртқы түрін жақсарту үшін, ортаңғы және терең дермаға инъекцияға арналған, полинуклеотидтің негізіндегі инъекциялық гельдер болып табылады.Өнім өте әмбебап және қолдануға оңай және оны тері аймақтарында пайдалануға болады: бет (әсіресе көз айналасында, периоральді аймақ), мойын, декольте, қолдар және басқа аймақтар.Әрбір алдын ала толтырылған шприцтің ішінде: Натрий полинуклеотиді 20±2 мг/мл; Инъекцияға арналған су 0,9365 г/мл D-маннитол 40 мг/мл; Екі негізді натрий фосфаты додекагидраты 2,5 мг/мл Натрий хлориді 0,55 мг/мл; Бір негізді натрий фосфаты дигидраты 0,28 мг/мл Сыртқы түрі: мөлдір түссіз тұтқыр сұйықтық және шприц. Ине өлшемі (G): 30G, 33G, 34G.рН: 6.0~8.0. Осмолярлығы: 270 ~ 330 мОсмоль/кг. Тұтқырлығы: 20 ~ 220 Пас.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при комнатной температуре (1°С ~ 30 °С), в защищенном от света месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
475829	Материал для коррекции дефектов кожи, животного происхождения	Стерильное рассасывающееся вещество животного происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; дополнительно может использоваться в качестве увеличивающего объем материала для лечения недержания (например, в мочевыводящих путях). В состав не входит анестезирующее вещество. Состоит из коллагена животного происхождения или гиалуроновой кислоты (НА) [например, свиного, бычьего происхождения] в качестве основного компонента. Материал, как правило, загружен в одноразовый шприц.